平成30年 4月13日作成

一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： UNIインスツルメント

製品名　　　：PPKスペーサーブロック
規格　　　　：8mm
カタログ番号：42-5399-035-08
ロット番号　：63767442　63807190

製品名　　　：PPKスペーサーブロック
規格　　　　：9mm
カタログ番号：42-5399-035-09
ロット番号　：63769804

製品名　　　：PPKスペーサーブロック
規格　　　　：10mm
カタログ番号：42-5399-035-10
ロット番号　：63769805

製品名　　　：PPKスペーサーブロック
規格　　　　：12mm
カタログ番号：42-5399-035-12
ロット番号　：63769806

製品名　　　：PPKスペーサーブロック
規格　　　　：14mm
カタログ番号：42-5399-035-14
ロット番号　：63767443


対象数量：9個
出荷時期：平成29年10月30日〜平成30年1月15日

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者　：Zimmer Inc.
輸入先国名：米国

Zimmer Inc.は2017年1月1日から2017年10月16日の間に出荷したPPKスペーサーブロックについて、アライメント
タワーと組立できない、またはPPKハンドルが組み立てられない旨の苦情を12件（15個分）受け付けました。苦
情発生率が当初の想定を上回ったため、対象製品を自主回収することとしました。

PPKスペーサーブロックは、下肢アライメントを確認する際に使用します。下肢アライメントを確認する手技は
2種類あります。1つ目の手技は、PPKスペーサーブロックとアライメントタワーを使用する手技です。2つ目の手
技は、PPKスペーサーブロックを使用せずにアライメントロッドのみを使用する手技です。
PPKスペーサーブロックがアライメントタワーと組立てることができなくても、アライメントロッドを使用して下
肢アライメントを確認することができます。また、1つ目の手技ではPPKハンドルを用いてPPKスペーサーブロック
を関節内に挿入かつ抜去しますが、PPKスペーサーブロックはPPKハンドルを使用しないで関節内に挿入かつ抜去
できるように設計されています。
従って、医療従事者が代替手技（2つ目の手技）に慣れていない場合に約30分の手術時間の延長が考えられます
が、患者への重篤な健康被害発生の可能性はありません。
なお、現段階において、本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。

平成30年4月9日

本品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械です。
手動式のものに限ります。本品は再使用可能です。

本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
実施致します。

担当者　： 品質保証部　田中　明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829