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平成30年 4月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置 販売名 ： (1)MR装置 Vantage Titan MRT-2004 (2)MR装置 Vantage Elan MRT-2020 (3)MR装置 Vantage Titan MRT-1510
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 形式名 : MRT-2004 Ser No.: J4A1212002,J4A1262011,N4A1272001,N4A1272002,N4A1282003,N4A1282004,N4A1282005 N4A1282006,N4A1292007,N4A1292008,N4B12X2009,N4B12X2010,N4B12X2011,N4B12Y2012 N4B12Y2013,N4B12Y2014,N4B12Y2015,N4B12Z2016,N4B12Z2017,N4B1312018,N4B1312019 N4B1312020,N4B1312021,N4B1312022,N4B1322023,N4B1322024,N4B1322025,N4B1322026 N4B1322027,N4B1322028,N4B1322029,N4B1332030,N4B1332031,N4B1332032,N4B1332033 N4B1332034,N4B1332035,N4B1332036,N4B1342037,N4B1342038,N4B1342039,N4B1352040 N4B1352041,N4B1352042,N4B1352043,N4B1352044,N4B1352045,N4B1362046,N4B1372047 N4B1372048,N4B1372049,N4B1372050,N4B1372051,N4B1372052,N4B1382053,N4B1382054 N4B1382055,N4B13X2056,N4B13X2057,N4B13X2058,N4B13X2059,N4B13X2060,N4B13X2061 N4C13Y2062,N4C13Y2063,N4C13Y2064,N4C13Y2065,N4C13Y2066,N4C13Y2067,N4C13Y2068 N4C13Y2069,N4C13Y2070,N4C13Y2071,N4C13Z2072,N4C13Z2073,N4C13Z2074,N4C1412075 N4C1412076,N4C1412077,N4C1412078,N4C1412079,N4C1412080,N4C1412081,N4C1412082 N4C1412083,N4C1412084,N4C1412085,N4C1412086,N4C1412087,N4C1422088,N4C1422089 N4C1422090,N4C1422091,N4C1422092,N4C1422093,N4C1422094,N4C1422095,N4C1422096 N4C1422097,N4C1422098,N4C1432099,N4C1432100,N4C1432101,N4C1442102,N4C1442103 N4C1442104,N4C1452105,N4C1452106,N4C1452107,N4C1452108,N4C1452109,N4C1462110 N4C1462112,N4C1472113,N4C1472114,N4C1482115,N4C1482116,N4C1482117,N4C1482118 N4C1482119,N4C1482120,N4C1492121,N4C14X2122,N4C14X2123,N4C14X2124,N4C14Y2125 N4C14Z2126,N4C14Z2127,N4C14Z2128,N4C14Z2129,N4C14Z2130,N4C14Z2131,N4C1512132 N4C1512133,N4C1522134,N4C1522135,N4C1532136,N5A1292001,N5A1312002,N5A1372003 N5A1382004,N5B1422005,N5B1422006,R4A12Z2001,R4A1312002,R4A1352003,R4A1372004 R4A1392005,R4B13Y2006,R4B13Z2007,R4B14Z2008,R4B1522009,R4B1542010,S4A10X2002 S4B1122006 数量 : 155台 出荷時期 : 平成 22年 10月〜平成 27年 3月 (2) 形式名 : MRT-2020 Ser No.: J1A13Z2001,J1A13Z2002,J1A1412003,J1A1412004,J1A1412005,J1A1422006,J1A1422007 J1A1422008,J1A1422009,J1A1422010,J1A1422011,J1A1422012,J1A1422013,J1A1432014 J1A1432015,J1A1432016,J1A1432017,J1A1432018,J1A1432019,J1A1442020,J1A1442021 J1A1442022,J1A1442023,J1A1442024,J1B1462025,J1B1462026,J1B1472027,J1B1472028 J1B1472029,J1B1472030,J1B1472031,J1B1472032,J1B1482033,J1B1482034,J1B1482035 J1B1482036,J1B1482037,J1B1482038,J1B1482039,J1B1482040,J1B1492041,J1B1492042 J1B1492043,J1B14X2044,J1B14X2045,J1B14X2046,J1B14X2047,J1B14X2048,J1B14Y2049 J1B14Z2050,J1B14Z2051,J1B14Z2052,J1B14Z2053,J1B14Z2054,J1B1512055,J1B1512056 J1B1512057,J1B1512058,J1B1512059,J1B1512060,J1B1512061,J1B1522062,J1B1522063 J1B1522064,J1B1522065,J1B1522066,J1B1522067,J1B1522068,J1B1522069,J1B1522070 J1B1522071,J1B1532072,J1B1542073,J1B1542074,J1B1542075,J1B1542076,J1B1542077 J1B1542078,J1B1542079,J1C1552080,J1C1572081,J1C1572082,J1C1572083,J1C1572084 J1C1572085,J1C1572086,J1C1572087,J1C1582088,J1C1582089,J1C1582090,J1C1582091 J1C1582092,J1C1582093,J1C1582094,J1C1582095,J1C1582096,J1C1582097,J1C1582098 J1C1582099,J1C1592100,J1C1592101,J1C1592102,J1C1592103,J1C1592104,J1C1592105 J1C1592106,J1C15X2107,J1C15X2108,J1C15X2109,J1C15X2110,J1C15X2111,J1C15X2112 J1C15X2113,J1C15Y2114,J1C15Y2115,J1C15Y2116,J1C15Y2117,J1C15Y2118,J1C15Y2119 J1C15Z2121,J1C15Z2122,J1C15Z2123,J1D15Z2124,J1D1612125,J1D1612126,J1D1612127 J1D1612128,J1D1612129,J1D1612130,J1D1612132,J1D1612133,J1D1612134,J1D1612135 J1D1612136,J1D1622137,J1D1622138,J1D1622139,J1D1622140,J1D1622141,J1D1622142 J1D1622143,J1D1622144,J1D1622145,J1D1622146,J1D1632147,J1D1642148,J1D1642149 J1D1642150,J1D1642151,J1D1642152,J1D1652153,J1D1652154,J1D1652155,J1D1652156 J1D1652157,J1D1652158,J1D1652159,J1D1652160,J1D1662161,J1D1662162,J1D1662163 J1D1662164,J1D1662165,J1D1662166,J1D1662167,J1D1672168,J1D1672169,J1D1672170 J1D1672171,J1D1672172,J1D1672173,J1D1672174,J1D1682175,J1D1682176,J1D1682177 J1D16X2178,J1D16X2179,J1D16X2180,J1D16X2181,J1D16X2182,J1D16X2183,J1D16X2184 J1D16X2185,J1D16Y2186,J1D16Y2187,J1D16Y2188,J1D16Y2189,J1D16Y2190,J1D16Y2191 J1D16Y2192,J1D16Z2193,J1D16Z2194,J1D16Z2195,J1D16Z2196,J1D16Z2197,J1D16Z2198 J1D1712199,J1D1712200,J1D1712201,J1D1712202,J1D1712203,J1D1712204,J1D1712205 J1D1712206,J1D1712207,J1E1732209,J1E1742210,J1E1742211,J1E1742212,J1E1742213 J1E1742214,J1E1742215,J1E1742216,J1E1742217,J1E1742218,J1E1742219,J1E1752220 J1E1752221,J1E1752222,J1E1752223,J1E1752224,J1E1752225,J1E1752226,J1E1762227 J1E1762228,J1E1762229,J1E1762230,J1E1762231,J1E1772232,J1E1772233,J1E1772234 J1E1782235,J1E17X2236,J1E17X2237,J1E17X2238,J1E17Y2239,J1E17Y2240,J1E17Y2241 J1E17Y2242,J1F17Y2243,J1E17Y2244,J1F17Z2245,J1F17Z2247,J1F1812248,J1F1812249 J1F1812250,J1F1812251,J1F1812252,J1F1812253,J1F1812254,J1F1812255,J1F1812256 J1F1812257,J1F1812258,J1F1822259,J1F1822260,J1F1822261,J1F1822262,J1F1822263 J1F1822264,J1F1822265,J1F1822266,J1F1822267,J1F1822268,J1F1822270,J1F1832271 J2A1422001,J2D1612002,J2D1672003,J2E1742004,J2E1772005 数量 : 271台 出荷時期 : 平成 25年 12月〜平成 30年 3月 (3) 形式名 : MRT-1510 Ser No.: 1JA1532001,1JA1552003,1JA1552004,1JB1572005,1JB1572006,1JB1572008,1JB1582009, 1JB1592010,1JB1592011,1JB1592012,1JC15X2013,1JC15X2014,1JC15Y2015,1JC15Y2016, 1JC15Y2017,1JC15Y2018,1JC1612019,1JC1612020,1JC1622021,1JC1622022,1JC1622023, 1JC1622024,1JC1632025,1JC1632026,1JC1642027,1JC1652028,1JC1652029,1JC1662031, 1JC1662032,1JC1662033,1JC1672034,1JC1672035,1JD16Y2036,1JD16Z2037,1JD16Z2038, 1JD16Z2039,1JD1712040,1JD1712041,1JD1712042,1JD1712043,1JD1722044,1JD1722045, 1JE1722046,1JE1782047,1JE1782048,2JC1672001,2JD16X2002,2JE1772004,2JF1812005, 2JF1822006,2JF1832007,3JA1622001,3JA1642002,3JA1642003,3JB16X2004,3JB16X2005, 3JB16Z2006,3JB1722007,3JB1732008,3JD1832009 数量 : 60台 出荷時期 : 平成 27年 3月〜平成 30年 3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該装置においてSpin Echo法による撮像時に呼吸同期をSteady Mode ONで併用した場合、撮像前に操作画面 上に表示するSAR値が、ソフトウエアの不具合により誤って低い値を表示する場合があることが判明いたしま した。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、人体に吸収された高周波エネルギーにより局部的に体温上昇が生じる可能性がありますが、常に 医療従事者の管理下で使用され、患者の容態の変化に関してはすぐに気付くと考えております。このた め、本事象による重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成30年4月13日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也 連絡先 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747