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    平成30年 4月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用マトリックスリテイナ
販売名　　： コンタクトリング

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 種類：（内向き・外向き）各1個入
対象ロット：1264R
数量：15セット
出荷時期：平成29年10月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイコー
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野3-17-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10098
製造業者の名称：ZEST ANCHORS LLC
医療機器外国製造業者登録番号：BG30402809
製造所所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 対象製品の内容は、内向きと外向きが各１個で構成される製品ですが、対象ロット1264R において、内向きに外
向きが構成されていたことが判明しましたため、対象ロットの製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. リングの向きの違いであり、使用者はいずれかを選択して使用します。対象製品は医療従事者が使用する製品で
あり、使用前に製品の形状を確認することができるため、対象製品を使用することによる重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えております。なお、今までに本問題による健康被害発生の報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用マトリックスバンドを歯の所定位置に保持するために用いる歯科用器具である。

  8. その他

    9. 販売先は弊社で把握しており、自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 音成　友幸
連絡先　： 株式会社エイコー
電話番号： 03-3834-5777
FAX番号 ： 03-3837-2655