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    平成30年 4月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)未滅菌絹製縫合糸
　　　　　　 (2)滅菌済み絹製縫合糸
　　　　　　 (3)(4)(5)(6)ポリアミド縫合糸
販売名　　： (1)ネスコスーチャーシルクブレード
　　　　　　 (2)ネスコスーチャー絹製縫合糸
　　　　　　 (3)ネスコスーチャーナイロン製縫合糸
　　　　　　 (4)ナイロン縫合糸
　　　　　　 (5)ネオブレード
　　　　　　 (6)ネオブレードE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ネスコスーチャーシルクブレード

　規格　　　　　　　　　　製造番号　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　出荷時期

　IT03SW　　　　　　　　　04623885　　　　　　　　　　100枚(5本入り)　　　　　　　平成30年4月5日
　IT02SW　　　　　　　　　04624820　　　　　　　　　　400枚(5本入り)　　　　　　　平成30年4月5日
　IA01SB　　　 　　 　　　04357988　　　　　　　　　　2,200枚(10本入り)　 　　　　平成30年4月6日
　IA04SB　 　　　 　　　　04381563　　　　　　　　　　2,600枚(10本入り)　 　　　　平成30年4月6日
　IA11SW　　　 　 　　　　04416029　　　　　　　　　　2,000枚(10本入り) 　　　　　平成30年4月6日
　HA11SB　　　　　　　　　04623250　　　　　　　　　　100枚(10本入り)　　　 　　　平成30年4月6日
　GC11SW　　 　　　　　　 04628064　　　　　　　　　　100枚(20本入り)　　　　　 　平成30年4月6日
　HA01SB　　　　　　　　　04629849　　　　　　　　　　100枚(10本入り)　 　　　　　平成30年4月6日


(2)ネスコスーチャー絹製縫合糸

　規格　　　　　　　　　　製造番号　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　出荷時期

　GA07SB　　　　　 　　　 04492764　　　　　　　　　　32袋(10本入り×10枚)　　　　平成30年4月4日
　IA04SW　　　　　 　　　 04508588　　　　　　　　　　624袋(10本入り×10枚)　　　 平成30年4月4日
　IA02SW　　　　　 　　　 04437734　　　　　　　　　　1,196袋(10本入り×10枚)　　 平成30年4月5日
　IA03SW　　　　　 　　　 04497752　　　　　　　　　　1,187袋(10本入り×10枚)　　 平成30年4月5日


(3)ネスコスーチャーナイロン製縫合糸

　規格　　　　　　　　　　製造番号　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　出荷時期

　GA04NA　　　　　　　　　04372462　　　　　　　　　　3,000枚(10本入り)　　　　　 平成30年4月6日


(4)ナイロン縫合糸

　規格　　　　　　　　　　製造番号　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　出荷時期

　GA04NA　　　　　　　　　04476573　　　　　　　　　　1,300袋(10本入り×10枚)　　 平成30年4月5日


(５)ネオブレード

　規格　　　　　　　　　　管理番号　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　出荷時期

　IA01BW　　　　　　　　　04381549　　　　　　　　　　61袋(10本入り×10枚)　 　 　平成30年4月6日
　GA22BA　　　　　 　　　 04484820　　　　　　　　　　159袋(10本入り×10枚)　　　 平成30年4月9日


(６)ネオブレードE

　規格　　　　　　　　　　管理番号　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　出荷時期

　GA11BA　　　　　　　　　04353324　　　　　　　　　　3,200枚(10本入り)　　　　　 平成30年4月6日
　GA01BA　　 　　　　　　 04525998　　　　　　　　　　3,200枚(10本入り)　　　　　 平成30年4月6日
　GA01BW　　　　　　　　　04607397　　　　　　　　　　200枚(10本入り)　　　　　　 平成30年4月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称　　　　：アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場
製造所の所在地　　　：千葉県野田市西高野278番地の5
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
登録番号　　　 　　 ：12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 製造所内での出荷前検品作業中に金属異物が混入している製品を認めました。原因調査を行ったところ、回収対
象製品の製造に用いる内装カット機の移載アームから、アームの材質であるアルミ片が落下し製品に付着したも
のであることが判明しました。当該移載アームは固定が不安定であり、周辺部品と接触し異物発生の原因となる
可能性が認められたため、固定を強固なものとするための加工を施しました。その際アルミ片が生じ、それを十
分除去しなかったために一部がアーム内部に残り、内装カット機の稼働中に落下し内装表面に付着したことを確
認しました。そのため、移載アームの加工以降、検品で金属異物を発見した日までに製造した当該カット機製造
品全てを回収対象としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 金属異物は、内装と外装の間に混入しているため、開封時に患者体内に落下したりする可能性はありますが、そ
の際は医師等により適切に処置対応されることから、本品使用による重篤な健康被害のおそれは考えられませ
ん。なお、これまで本品に係る健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月10日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合

  8. その他

    9. 対象品の納入先はすべて把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＭＤ推進部　山中　哲央
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866