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    平成30年 4月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)-(4)線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (3)ONCOR　インプレッション
　　　　　　 (4)ONCOR　インプレッション　プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1)　販売名　：オンコア　インプレッション　システム
　　　 製造番号：5169,5265,5303,5454,5482,70-4238
　　　 数量　　：6台
　　　 出荷時期：平成18年1月から平成21年4月

　(2)　販売名　：オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　 製造番号：5068,5081,5164,5230,5232,5252,5255,5286,5325,5327,
　　　　　　　　 70-4253,70-4272,70-4335,
　　　 数量　　：13台
　　　 出荷時期：平成18年1月から平成20年5月

　(3)　販売名　：ONCOR インプレッション
　　　 製造番号：5266
　　　 数量　　：1台
　　　 出荷時期：平成20年2月

　(4)　販売名　：ONCOR インプレッション　プラス
　　　 製造番号：5240,5254,5272,5299,5309,5348,5459,5463,5579,5582,
　　　　　　　　 5617,5620
　　　 数量　　：12台
　　　 出荷時期：平成20年2月から平成22年2月

　　　 合計数量：32台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH
　 　　　　　　 ：シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元は定期的に実施される現場点検において、Auto Field Sequence(AFS) Motion Protection（AFS動
作保護システム）ソフトウエアにおきまして、以下のリスクが発生する可能性があることを検出しました。

１）治療中に治療テーブルが水平方向に移動する事を考慮していませんでした。このため、治療中に治療テーブ
ルが大きく水平方向に移動させた場合に、自動動作中のガントリーがテーブルの患者と衝突するリスクがありま
した。
２）テーブル動作に関する全てのパラメータを[Automatic]（自動）に設定した後に、使用者がテーブルのアイ
セントリック回転と動作順序をそれぞれ[Manually]（手動）と[Table first]（テーブルが先行）に設定した場
合、次の照射野に合わせてガントリーがテーブルを動作させる場合においてその設定が有効にならず、先にガン
トリーが自動で次の目的位置に移動してしまいます。この時、使用者はガントリー動作に優先してテーブルを手
動で動作させることができず、ガントリーがテーブルの患者と衝突するリスクがありました。

輸入先製造元での検証の結果、当該事象はテーブル動作において、ガントリーの回転開始と停止の位置、テーブ
ルの回転のみの不十分な情報で衝突を予測したことによるものであると判断しました。輸入先製造元は、
AFS Motion Protectionソフトウエアをガントリー位置、テーブルの４次元位置、標準的な体格の患者をカバーす
る安全範囲に基づいた衝突の可能性を予測し、衝突のリスクをさらに低減させたバージョンに更新することをお
知らせする通知文書を配布し、併せてAFS Motion Protectionソフトウエアの更新作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 治療中に治療テーブルを大きく水平方向に移動させる、又はテーブル動作に関する全てのパラメータを
[Automatic]（自動）から、テーブルのアイセントリック回転と動作順序をそれぞれ[Manually]（手動）と
[Table first]（テーブルが先行）に設定した場合において、自動動作中のガントリーがテーブルの患者と衝突す
る可能性があります。
しかしながら、事象発生時において添付文書の使用上の注意に記載されているように、医療従事者は機器および
被検者の状態を常に観察しており、ガントリーが患者に衝突する前には使用者が緊急停止ボタンを押し、ガント
リーを停止することができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年4月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用される。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 放射線治療事業部　池田 茂一
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491