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    平成30年 4月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
販売名　　： インフィニオンCXリード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （対象製品はインフィニオンCXリードの附属品である「Entradaニードル」）
品番:M365SC4220450
ロット番号:20521859、20543405、20866349、20907749

品番:M365SC4220600
ロット番号：20516525、20520526、21076145

品番:M365SC4220S450
ロット番号:20541803、20543412、20629365

品番:M365SC4220S600
ロット番号：20521982、20651196

数量：53本

出荷時期：平成29年8月31日〜平成30年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Neuromodulation Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. インフィニオンCXリードの附属品であるEntradaニードルは、2年の有効期間で承認を得ておりましたが、製造所
追加のために加速試験を行ったところ2年目の評価においてニードル抵抗消失漏れ試験の合格基準に満たない製
品が検出されました。そのため、現在市場にある本製品を回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 漏れが生じた場合、術者が十分な抵抗を感じられなくなる可能性があり、その結果、手技時間の延長が考えら
れ、重篤な場合には硬膜外腔を超えて脊髄を穿刺する可能性があります。しかしながら、当該手技は、エックス
線透視下で行うことを推奨しており重篤な健康被害につながる恐れはないと考えます。全世界で本製品を販売し
ておりますが、これまでに関連する不具合および健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脊髄に電気刺激を与え、各種疾患に伴う慢性難治性疼痛を軽減することを目的として使用する。対象と
なる疼痛は、薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない体幹及び四肢の慢性難治性
疼痛である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
なお、対象製品であるEntradaニードルは、インフィニオンCXリードを挿入する際に使用する附属品です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　木下 貴則、奥村 裕人
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380