平成30年 4月11日作成
平成30年 6月13日訂正(*)

一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 陽子線治療装置ProteusONE

対象製造番号：SBF104、SBF103(*)
数量：2(*)
出荷年月日:(SBF104)平成30年4月2日、(SBF103)平成30年6月11日(*)

製造販売業者の名称　： セティ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目６番７号　霞が関プレイス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10019
製造業者：Ion Beam Applications SA
輸入先国：ベルギー

本装置の製造元より「Urgent Field Safety Notice」の通知を受け、複数のアイソセンタを使用する治療計画を
用いた場合、本装置の患者位置決め確認のチェック機能に不備のあることが判明いたしました。

当社では製造元からの指示内容を確認し、使用者に対して情報提供を行うとともに、対象となる装置に対して
ソフトウェアのアップデート作業を改修として実施いたします。

本装置は、「Ｘ線撮像システム」を使用しない場合、治療計画装置上の患者の位置情報（デルタ）と実際の患者
の位置情報（デルタ）の一貫性をチェックする機能を有していないため、治療計画装置上の位置情報が誤って設
定された場合、使用者への通知が行われずに基準位置からのずれに気づかないまま意図しない照射が行われる可
能性があります。
しかしながら、本事象によるビームの照射位置ずれが生じるのは、複数のアイソセンタを用いた治療計画を使用
し、さらに本措置の一部である「Ｘ線撮像システム」にて患者の位置検証を行わなかった場合のみです。
添付文書の使用上の注意に記載されているように、実際に患者へ陽子線を照射する前に、「Ｘ線撮像システム」
を用いて治療ビームごとに患者の位置検証を行うため、照射前の検証段階で位置ずれを検出することが可能と考
えます。

また、自主改修に先立ち、当該不具合内容及び対処方法に関して、医療機関へ「安全性情報通知」の配布及び口
頭による説明を行いました。当通知に記載された対処方法を実施することで、位置ずれに気づくことができるた
め、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外において報告されておりません。

平成30年4月11日　情報提供の開始：平成30年3月20日

体内の固形がん及び脳腫瘍に高エネルギー陽子線を照射する陽子線治療器である。

対象装置を納入した医療機関は、すべて把握しております。
納入先に通知の上、改修を行います。

担当者　： 薬事・品質管理課　片岡　洋美
連絡先　： セティ株式会社
　　　　　 東京都千代田区霞が関三丁目６番７号　霞が関プレイス
電話番号： 03-5510-2685
FAX番号 ： 03-5510-0134