閉じる 
    平成30年 4月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 長時間心電用データレコーダ
販売名　　： 長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 本体型式　：RAC-5103
製造番号　：00020、00029、00033、00038、00042、00055〜00061、00063〜00071、00073〜00081、00094、
　　　　　　00105、00120〜00123、00167
数量　　　：合計37台
出荷時期　：平成29年11月16日〜平成30年1月25日

本体型式　：RAC-5203
製造番号　：00032〜00058、00080〜00090
数量　　　：合計38台
出荷時期　：平成29年12月27日、平成29年12月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

  4. 改修理由

    5. 本装置をご使用中のお客様から、電極を装着しているにもかかわらず、表示部に電極外れのメッセージが表示さ
れ心電図が表示されないとの報告を受けました。弊社にて調査の結果、装置内部のコネクタの接触不良により心
電図が表示・記録されない可能性があることが判明しました。
本事象を改善するため、装置の点検および修理を行う自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生すると再検査が必要になり診断の遅延に繋がりますが、重篤な健康被害が発生する可能性はありま
せん。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年4月11日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、2chまたは3chの心電図を24時間以上連続して記録する装置です。また、同時にペーシングパルスの位
置情報、体位、体動を記録します。記録したデータは、専用の再生器で再生/解析/編集/レポートの作成を行う
ことができます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、装置内部のコネクタの点検を
実施します。点検の結果、接触不良が認められた場合は修理を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089