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    平成30年 4月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)-(2)ハロペリドールデカン酸エステル
販売名　　： (1)ネオペリドール注５０
　　　　　　 (2)ネオペリドール注１００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ネオペリドール注５０
対象ロット　数量　　出荷時期
0049A　　　1,803　　平成28年4月20日〜平成28年10月5日
0050A　　　1,998　　平成28年9月23日〜平成29年4月3日
A0001　　　2,010　　平成29年3月16日〜平成 29年10月2日
A0002　　　1,960　　平成29年10月2日〜平成30年3月27日

（２）ネオペリドール注１００
対象ロット　数量　　出荷時期
0048A　　　2,010　　平成28年1月20日〜平成28年7月20日
0049A　　　2,007　　平成28年7月19日〜平成29年1月10日
0050A　　　2,009　　平成28年12月20日〜平成29年7月5日
A0001　　　2,011　　平成29年5月23日〜平成30年1月9日
A0002　　　1,055　　平成29年12月5日〜平成30年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00079
製造業者の名称：Janssen Pharmaceutica NV
輸入先国名：ベルギー

  4. 回収理由

    5. 本製品の海外製造工場（ベルギー）での品質確認（製造工程の再検証）において、添加物（無痛化剤として添加
しているベンジルアルコール）が承認規格に適合していない製品が確認されたため、前述の製造番号の製品を対
象に回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添加物（べンジルアルコール）の含有量が承認規格外となったことから、発生頻度は低いと推測されるものの注
射部位疼痛が発現する可能性が考えられます。しかしながら有効成分の含量を含む他の試験結果は規格内であ
り、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症

  8. その他

    9. 当該ロット製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、自主回収を実施する旨を文書で通知
し、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869