平成30年 4月 9日作成

一般的名称： その他
販売名　　： 放射線治療計画プログラム　Oncentra Brachy/External Beam

対象プログラム：　Oncentra Brachy v4.5, Oncentra Brachy v4.5.1, Oncentra Brachy v4.5.2
数量：2台
出荷時期：　平成24年2月〜平成28年10月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：　Nucletron B.V
輸入先国名：　オランダ

当該製品の特定のプログラムバージョンにおいて、プログラムのバグにより以下の事象が
発生する可能性があることが製造元にて確認された。

（通常の動作）
当該放射線治療計画用プログラムを用いて放射線治療計画を作成する際、通常、プログラ
ム上で線源停留位置を設定する線源停留位置入力画面（以下、ケースエクスプローラと呼
ぶ）のスケール（以下、ステップサイズと呼ぶ）は、RDStoreにおいてステップサイズの
デフォルトの長さ2.5mm、5.0mm、10.0mmのいずれかを選択すると、自動的にステップサイ
ズのデフォルトの長さに設定される。使用者は、そのケースエクスプローラに線源停留位
置を入力し、その入力データに基づいて作成された3Dビュー上に表示された線源停留位置
や線量分布シミュレーション画面の線量分布図を確認した後に、必要であれば、ケースエ
クスプローラの線源停留位置を修正して、最終的に線源停留位置を決定する。線源停留位
置を決定したら、その治療計画データを放射線治療器に送信し、そのデータに基づいて照
射が行われる。

（不具合事象）
製造元において、プログラムのバグにより、RDStoreでステップサイズを2.5mm以外の長さ
（5.0mmまたは10.0mm）に設定した場合に、ケースエクスプローラ上の線源停留位置のス
テップサイズは、5.0mmもしくは10.0mmであるにも関わらず、3Dビュー上の線源停留位置
のステップサイズが、2.5mmで表示され、線量分布シミュレーション画面の線量分図もそ
の正しくない線源停留位置のステップサイズに基づいて生成される事象が発生する可能性
があることが確認された。
上記の事象が発生した場合、正しくない3Dビュー上の線源停留位置もしくは線量分布図に
基づいて治療計画が作成され、その計画に基づいて照射される可能性がある。
尚、上記の事象は、当該プログラムと他社が製造販売する販売名：マイクロセレクトロン
HDR（一般的名称：非中心循環系アフターローティング式ブラキーセラピー装置、承認番
号：20300BZY00225000）の構成品であるリングアプリケータを併用した場合に、リング照
射部のみに対して発生する可能性があることがわかった。

上記の事象を解決するため、当該製品に対して、是正されたプログラムをアップグレード
するための改修を行う。

本事象が発生した場合、正しくない線源停留位置の治療計画が作成され、その治療計画に
基づき照射される可能性がある。しかしながら、治療計画段階において、プレトリートメ
ントレポートで、意図した線源位置になっているかを確認することとなっており、本事象
が発生した場合でも容易に発見可能であるため、重篤な健康被害が発生することは無いと
考える。また、修正プログラムがリリースするまでは、RDStoreのステップサイズの
デフォルトの長さを2,5mmに再設定することで、本事象を回避することが可能である。
なお、これまでに、国内及び海外において本事象による健康被害は報告は受けていない。

平成30年4月9日

本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使
用する放射線治療装置の照射情報を用いて 、体内の線量分布を計算及び表示する。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致
します。

担当者　： 辻浦
連絡先　： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231