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    平成30年 4月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. (1)一般的名称： ミオグロビンキット
　 販売名　　： パスファーストＭｙｏ
(2)一般的名称： クレアチンキナーゼアイソザイムキット
　 販売名　　： パスファーストＣＫ‐ＭＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　　　　　　　　製品番号　　　　　　対象ロット　　数量　　　出荷時期
パスファーストＭｙｏ　　　　ＰＦ００２１‐Ｋ　　Ｔ７３３　　　３０箱　　平成２９年　７月　７日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｎ７３４　　　２０箱　　平成２９年　９月２０日

パスファーストＣＫ‐ＭＢ　　ＰＦ００３１‐Ｋ　　Ｅ７３８　　　６０箱　　平成３０年　１月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＬＳＩメディエンス
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80027

  4. 回収理由

    5. 当該品目はモノテストタイプの試薬カートリッジを使用しており、そのカートリッジを封緘している
アルミシールにピンホールがあるものが確認されました。そのため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 具体的な健康被害の発生は想定できません。また、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検
査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は考えられません。
なお、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・パスファーストＭｙｏ
　　血漿又は全血中のミオグロビンの測定

・パスファーストＣＫ‐ＭＢ
　　血漿又は全血中のクレアチンキナーゼアイソザイムＭＢ（ＣＫ‐ＭＢ）の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島村　朗
連絡先　： 株式会社ＬＳＩメディエンス　基盤強化部門　品質保証部
　　　　　 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
電話番号： ０３‐５５７７‐０６１０
FAX番号 ： ０３‐５５７７‐０６６０