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    平成30年 4月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： (1)リスパダール コンスタ筋注用 25mg
　　　　 (2)リスパダール コンスタ筋注用 37.5mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. リスパダール コンスタ筋注用 25mg
対象ロット　出荷数（ケース）　出荷時期
A0003　　　　4,573　　　　　　平成29年10月10日〜平成29年12月 5日
A0004　　　　9,366　　　　　　平成29年11月30日〜平成30年 2月15日
A0005　　　　4,307　　　　　　平成30年 2月 8日〜平成30年 3月19日
A0006　　　　1,856　　　　　　平成30年 3月 8日〜平成30年 3月29日

リスパダール コンスタ筋注用 37.5mg
対象ロット　出荷数（ケース）　出荷時期
A0006　　　　2,882　　　　　　平成29年11月29日〜平成29年12月25日
A0007　　　　8,697　　　　　　平成29年12月21日〜平成30年 3月19日
A0008　　　　　612　　　　　　平成30年 3月 2日〜平成30年 3月29日
A0009　　　　　619　　　　　　平成30年 3月13日〜平成30年 3月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤンセンファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00023

  4. 回収理由

    5. 本剤において、投与中にシリンジのプランジャーロッドが押せなくなる等の事象が複数の医療機関より得られ，
本事象により規定量を投与できず，十分な効能が得られない可能性があると判断したため

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. プランジャーロッドが押せない事により、十分量の薬物が投与されないことで、4-6週後に原疾患である統合失
調症の悪化や薬剤離脱症候群が認められる可能性があります。ただし、本剤の持効性注射剤という性質から血中
濃度が完全に消失する可能性は低いことから、投与量不足による健康被害の可能性は非常に少なく、また、
万一、症状の悪化などが見られた際にも、医師の判断により、内服薬での補完などの治療を行うことが可能であ
ることから、重篤な健康被害の可能性はないものと考えています。
詳細情報が得られず本剤の不具合による影響は判断することが困難ですが、現時点までに対象ロットの
本剤37.5mg製剤を投与しプランジャーロッドが止まり投与を中断した症例において、注射部位疼痛が1件報告され
ています。当該事象は報告医療従事者により非重篤と判断されています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヤンセンファーマ製品流通お問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 0120-302-368
FAX番号 ： 0120-275-831