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    平成30年 4月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： メドライン　サージカルカスタムキット外科用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品：
品番　　　　　　ロット　　　　　数量（パック）
M01NEG005A　　　KS1716659　　　 12
M01NEG005B　　　KS1721341　　　 6
　　　　　　　　KS1722302　　　 6
　　　　　　　　KS1723291　　　 3
M01NEG006A　　　KS1716756　　　 12
　　　　　　　　KS1717231　　　 8
　　　　　　　　KS1718202　　　 4
　　　　　　　　KS1718822　　　 8
　　　　　　　　KS1719344　　　 32
M13TUR004A　　　KS1614371　　　 24
　　　　　　　　KS1717795　　　 12
M21CAR001A　　　KS1612444　　　 8
　　　　　　　　KS1612847　　　 8
　　　　　　　　KS1614447　　　 12
　　　　　　　　KS1715993　　　 8
　　　　　　　　KS1715999　　　 4
　　　　　　　　KS1716139　　　 8
　　　　　　　　KS1716637　　　 8
　　　　　　　　KS1718258　　　 4
　　　　　　　　KS1718526　　　 12
　　　　　　　　KS1719334　　　 12
　　　　　　　　KS1720832　　　 4
　　　　　　　　KS1721288　　　 4
　　　　　　　　KS1721881　　　 8
　　　　　　　　KS1825275　　　 4
　　　　　　　　KS1825353　　　 4
M24CAR001G　　　KS1721851　　　 6
　　　　　　　　KS1723894　　　 2
　　　　　　　　KS1824189　　　 2
　　　　　　　　KS1824275　　　 2
　　　　　　　　KS1824377　　　 14
　　　　　　　　KS1825373　　　 4

サンプル：
品番　　　　　　ロット　　　　　数量（パック）　　　　　
KF20170608-06V　SA1706032　　　 5
KF20170608-07V　SA1706033　　　 5
KF20170608-08V　SA1706038　　　 5
KF20170914-04V　SA1710070　　　 30
KF20170918-04　 SA1711048　　　 2

出荷時期：2016年11月9日〜2018年3月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062
製造業者の名称：メドライン・ジャパン合同会社　春日井工場
製造所の所在地：愛知県春日井市神屋町字引沢１番地３５

  4. 回収理由

    5. メーカー仕様変更により承認の範囲外となった構成品（購入時の滅菌方法がガンマ線から電子線に変更された）
が含まれていることが判明したため、下記の通り自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一般に電子線はガンマ線に比べて材質に与える影響は小さいことから、重篤な健康被害に至るおそれはないと判
断しております。
なお、現在までに当該製品使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合せた、単回使用手術用キットである。本品は、手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合せている。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やかに回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480