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    平成30年 4月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： エンドパス　トロッカーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：2B5XT, 2CB5LT, 2CB5ST, 2B5LT, 2B5ST
対象ロット：P4T59E, P4T627, P4T71L, P4T882, P4T88E, P4T942, P4T94D, P4TA3V, P4TA4N, P4TA4R, P4TA9K, 
P4TA9R, P4TC2E, P4TC67, P4TC6Z, P4T745, P4T88Y, P4T906, P4T91H, P4TA60, P4TC8M, P4TD0G, R40015,
R4011E, P4T636, P4T63G, P4T708, P4T97L, P4TA0T, P4TA55, P4TA70, P4TA7R, P4TC53, P4TD1Y, R4003L, 
R40048, R4005Z, R4012F, R40142, P4T686, P4T79A, P4T99K, P4TC30, P4TD2D, R40191
出荷数量：14,167個
出荷時期：平成29年12月6日〜平成30年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者：ETHICON ENDO-SURGERY, S.A. DE C.V. PLANT (EES INDEPENDENCIA)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該ロット製品の内部部品に潤滑剤が十分に塗布されず、トロッカー（内筒）をスリーブ（外
筒）から抜きづらくなる可能性があるとの連絡を受けました。このため、当該ロット製品を自主的に回収するこ
ととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、腹腔又は胸腔内へ穿刺し、作業用チャンネルを作製するために使用されます。トロッカーがスリーブか
ら抜きづらい場合、術者が気付き、代替品に交換する等の適切な処置が行われること、また、万一、抜きづらい
状態でトロッカーをスリーブから過度の力で抜去することで内部部品が破損した場合、破損片が患者様体内に脱
落する可能性が否定できないものの、術者が気付き適切な処置が行われることから、重篤な健康被害につながる
恐れはないと判断しております。なお、国内において当該事象に関する苦情の報告は無く、国内外において本件
に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腹腔又は胸腔内へ穿刺し、作業用チャンネルを作製するために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション&パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869