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    平成 30年 4月　6日作成
平成 30年 4月 19日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
販売名　　： シースセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 4月6日着手分
製品番号　：KSAW-7.0-38-90-RB-SHTL
対象ロット：8189202
出荷数量　：11個
出荷時期　：平成29年11月8日〜平成30年1月16日(*)

4月19日着手分(*)
製品番号　：KSAW-6.0-18/38-55-RB-ANL1-HC
対象ロット：8000030
出荷数量　：24個
出荷時期　：平成29年8月29日〜平成30年3月13日

製品番号　：KSAW-7.0-18/38-55-RB-ANL1-HC
対象ロット：8046160
出荷数量　：18個
出荷時期　：平成29年9月13日〜平成30年4月11日

製品番号　：KSAW-6.0-18/38-55-RB-ANL2-HC
対象ロット：8003915
出荷数量　：23個
出荷時期　：平成29年10月3日〜平成30年4月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒164-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元：クック　インコーポレイティッド（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由(*)

    5. 市場からの品質苦情を製造元で調査した結果、X線不透過性マーカが誤った位置に配置されていることが判明し
たため、該当１ロットの自主回収をすることと致しました。（平成30年4月6日着手）
市場からの品質苦情はありませんが、同じ工程で製造した製品は同様の問題を有している潜在的な可能性を完全
には否定できないため、当該工程により製造した製品は全て自主回収することと致しました。
（平成30年4月19日着手）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品が使用された場合、シースの交換による手技時間延長および、血管の損傷が発生する可能性が考えられま
す。また、当該品を用いてステント留置が行われた場合、ステント誤留置に伴う追加手技を必要とする可能性も
考えられます。しかしながら、添付文書の使用方法等に「ガイドワイヤーに沿わせてシースイントロデューサー
を挿入する。」との記載があり、手技の際にはガイドワイヤ上にシースを誘導することにより、血管損傷等の合
併症を防ぐことができることから、重篤な健康被害の可能性はないものと考えられます。

これまでに、本事象の発生による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成30年4月6日　(情報提供開始) 平成30年4月19日（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、造影用器材・生検用器材・異物除去用器材等を経皮的に体内へ挿入するためのセットである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 矢島　知子
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908