平成30年 4月 6日作成

一般的名称： 排液用チューブ
販売名　　： コネクティングチューブ

製品番号　：HPCT8.8-60-M-FM
対象ロット：7940332
出荷数量　：20
出荷時期　：平成29年8月14日〜平成29年11月15日

製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒164-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元：クック　インコーポレイティッド（アメリカ合衆国）

上記ロット製造時に適切に校正されていなかったトルクレンチを使用して製造が行われた可能性があることが判
明いたしました。それにより、当該製品のチューブに接続されているキャップアダプタが適切なトルクで締付け
られていない可能性があるため、上記ロットの当該製品の自主回収を実施することとしました。

当該製品が手術で使用された場合には、コネクティングチューブからの液漏れおよび空気吸引が発生する可能性
がありますが、患者使用前に製品をフラッシュした際、液漏れを検出できること、また、患者使用時において
も、当該製品を接続し、シリンジを用いて吸引した際に、シリンジ内へのエアの吸引が目視で検出可能であるた
め、医療従事者が異常を検知し、当該製品の使用を中止することができることから、重篤な健康被害の可能性は
ないものと考えられます。

なお、これまでに国内外において本事象による健康被害は報告されておりません。

平成30年4月6日　(情報提供開始)

本品は、カテーテルとドレナージバッグ等を接続するのに用いられるコネクティングチューブである。

当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

担当者　： 矢島知子
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号：　03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908