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    平成30年 4月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)超音波診断装置 ALOKA ARIETTA 850
　　　　　　 (2)超音波診断装置 ALOKA LISENDO 880

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ARIETTA 850
 20501002、20501005、205J9019、205J9020、205J9021、205J9024、205J9025、205J9026、
 205J9027、205J9028、205J9029、205J9030、205J9032、205J9034、205J9039、205J9040、
 205J9041、205J9044、205J9045、205J9047、205J9048、205J9049、205J9050、205J9051、
 205J9052、205J9053、205J9054、205J9055、205J9056、205J9057、205J9058、205J9059、
 205J9060、205J9061、205J9062、205J9063、205K4834、205K4835、205K4836、205K4837、
 205K4838、205K4839、205K4840、205K4841、205K4842、205K4843、205K4844、205K4848、
 205K4849、205K4850、205K4851、205K4852、205K4853、205K4855、205K4856、205K4857、
 205K4858、205K4859、205K4860、205K4861、205K4862、205K4863、205K4864、205Q0764、
 205Q0774、205Q0775、205Q0776、205Q0777、205Q0778、205Q0779、205Q0781、205Q0782、
 205Q0783、205Q0784、205Q0785、205Q0786、205Q0787、205Q0788、205Q0789、205Q0790、
 205Q0791、205Q0792、205Q0794、205Q0795、205R0069、205R0071、205R0072、205R0073、
 205R0098、205R0099、205R0100、205V2508、205V2509、205W0149、205W0150、205W0152、
 205W0153、205W0155、205W0156、205W0157、205W0158、205W3392、205W3393、205W3394、
 205W9586、205W9588、205W9589、205W9590、205W9591、205W9592、205W9593、205Y1762、
 205Y1771、205Y1772、205Y1773、205Y1774、205Y1775、205Y1776、205Z1718、205Z1719、
 205Z9328、205Z9329、205Z9330、205Z9331、205Z9332、205Z9333、205Z9334、205Z9336
数量　：128台
出荷時期：平成29年3月～平成30年2月


（２）LISENDO 880
 204P1674、204P1677、20514649、20514650、20514651、20514652、20514653、20514654、
 20514655、20514656、20514658、20581674、20581675、20581676、20581677、20581678、
 205A0526、205A0527、205A0528、205A0529、205G0223、205G0231、205K4830、205K4832、
 205K4833、205Q0806、205Q0807、205Q0808、205W9584、205W9585、20600464
数量 ：31台
出荷時期：平成29年3月～平成30年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 特定の手順にて Dual Gate Doppler で PW/TD-PW 波形を表示すると、TD-PW波形を実際よりも低く表示してしま
うことが判明したため、ソフトウェアの更新を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象発生時にカーソル移動やVel.Rangeの変更など行うと正しい表示となります。
変更前の波形表示で医師に誤った情報を提供する恐れがありますが、臨床上の診断は他の検査結果も総合的に判
断されることから、重篤な健康被害が発生することはないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年3月29日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655