平成30年 4月 3日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)超音波診断装置 ALOKA ARIETTA 850
　　　　　　 (2)超音波診断装置 ALOKA LISENDO 880

（１）ARIETTA 850
 20501002、20501005、205J9021、205J9024、205J9025、205J9026、205J9027、205J9028、
 205J9029、205J9032、205J9034、205J9040、205J9041、205J9044、205J9045、205J9047、
 205J9048、205J9050、205J9051、205J9052、205J9053、205J9054、205J9055、205J9056、
 205J9057、205J9058、205J9059、205J9060、205J9061、205J9062、205J9063、205K4834、
 205K4835、205K4837、205K4838、205K4839、205K4842、205K4844、205K4849、205K4851、
 205K4852、205K4853、205K4856、205K4857、205K4858、205K4860、205K4862、205Q0776、
 205Q0779、205Q0781、205Q0782、205Q0783、205Q0791、205Q0792、205Q0794、205Q0795、
 205R0071、205R0072、205R0073、205R0098、205R0099、205V2508、205V2509、205W0149、
 205W0150、205W0152、205W0153、205W0155、205W0156、205W0157、205W0158、205W3392、
 205W3393、205W3394、205W9586、205W9588、205W9589、205W9590、205W9591、205W9592、
 205W9593、205Y1762、205Y1771、205Y1772、205Y1773、205Y1774、205Y1775、205Y1776、
 205Z1718
数量：89台
出荷時期：平成29年3月〜平成30年2月


（２）LISENDO 880
 20514649、20514650、20514651、20514652、20514653、20514654、20514655、20514656、
 20514658、20581674、20581675、20581676、20581677、204P1674、204P1677、205A0527、
 205A0528、205A0529、205G0223、205K4832、205Q0807
数量：21台
出荷時期：平成29年3月〜平成29年10月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

一部の装置において、被検者情報管理画面（Data　Management画面）にて検索機能を使用の場合、被検者名で検
索を行ったときに限り、本来表示されるべき検索結果よりも多く表示され、Name項目が誤った表示になることが
判明いたしました。当該画面においては、データの削除、患者情報の編集が可能であり、誤ってデータの損失等
が生じるリスクがあるため、ソフトウェアの更新を実施します。

本事象が発生した場合、誤った検索結果表示によるデータの損失や他の被検者のデータの混在などで医師に誤っ
た情報を与える可能性は否定できませんが、臨床上の診断は他の検査等と総合的に判断されることから、重篤な
健康被害が発生することは無いものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は、国内外ともに報告されておりません。

平成30年3月29日　(情報提供の開始）

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655