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平成30年 4月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ダイオードレーザ 販売名 ： ELVeSレーザー1470
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）回収対象製品：ELVeSレーザー1470の構成品 ラディアル2リングファイバー （2）対象ロット S150676L S150677L S150678L S150679L S150680L S150771L S150772L S150773L S150774L S150775L S150796L S150797L S150798L S150799L S150816L S150817L S150818L S150819L S150830L S150831L S150832L S150833L S150851L S150855L S150856L S150857L S150894L S150895L S150896L S150897L S150930L S150944L S150945L S150946L S150947L S150965L S150966L S150967L S150968L S160002L S160003L S160004L S160005L S160025L S160054L S160055L S160056L S160057L S160058L S160059L S160077L S160078L S160079L S160080L S160081L S160082L S160088L S160089L S160090L S160095L S160096L S160097L S160098L S160120L S160121L S160122L S160123L S160124L S160125L S160126L S160127L S160128L S160158L S160159L S160160L S160161L S160162L S160163L S160164L S160165L S160187L S160188L S160189L S160190L S160191L S160192L S160212L S160213L S160214L S160215L S160216L S160231L S160232L S160233L S160234L S160235L S160263L S160264L S160265L S160266L S160267L S160268L S160269L S160305L S160306L S160307L S160339L S160340L S160341L S160342L S160343L S160344L S160377L S160378L S160379L S160381L S160382L S160443L S160444L S160445L S160320L S160321L S160322L S160323L S160324L S160337L S160338L S160376L S160380L S160395L S160396L S160397L S160398L S160399L S160400L S160416L S160417L S160418L S160419L S160420L S160421L S160441L S160442L S160484L S160485L S160486L S160487L S160488L S160489L S160499L S160500L S160501L S160502L S160503L S160504L S160505L S160506L S160507L S160508L S160509L S160638L S160639L S160648L S160665L S160666L S160667L S160668L S160669L S160670L S160673L S160674L S160675L S160676L S160677L S160678L S160679L S160680L S160681L S160716L S160717L S160718L S160719L S160720L S160721L S160730L S160731L S160732L S160733L S160734L S160735L S160737L S160738L S160754L S160755L S160756L S160757L S160758L S160759L S160760L S160772L S160773L S160879L S160880L S160881L S160882L S160883L S160884L S160885L S160886L S160887L S160888L S160889L S160890L S160891L S160892L S160893L S160894L S160895L S160963L S160964L S160965L S160966L S160967L S160968L S160989L S160990L S160991L S160992L S160993L S160994L S161037L S161038L S161039L S161040L S161041L S161052L S161053L S161054L S161067L S161068L S161069L S161070L S161071L S161072L S161100L S161101L S161102L S161103L S161104L S161105L S170002L S170003L S170004L S170037L S170038L S170039L S170040L S170041L S170067L S170068L S170129L S170130L S170131L S170132L S170133L S170134L S170135L S170136L S170158L S170159L S170160L S170161L S170162L S170196L S170197L S170198L S170199L S170200L S170244L S170245L S170246L S170247L S170248L S170251L S170252L S170253L S170254L S170255L S170350L S170351L S170352L S170355L S170383L S170436L S170439L S170440L S170441L S170452L S170453L S170454L S170455L S170456L S170457L S170468L S170469L S170470L S170471L S170472L S170473L S170474L S170475L S170547L S170581L S170582L S170583L S170584L S170599L S170600L S170601L S170602L S170603L S170627L S170628L S170629L S170630L S170631L S170647L S170648L S170649L S170650L S170651L S170652L S170653L S170654L S170671L S170672L S170673L S170674L S170675L S170713L S170714L S170715L S170716L S170717L S170718L S170724L S170725L S170726L S170727L S170728L S170730L S170731L S170732L S170733L S170782L S170783L S170784L S170786L S170800L S170801L S170802L S170803L S170804L S170806L S170807L S170808L S170809L S170810L S170912L S170913L S170914L S170915L S170916L S170917L S170933L S170934L S170935L S170936L S170937L S171001L S180005L （3）出荷時期：平成27年12月11日〜平成30年3月22日 （4）出荷数量：64871本
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社インテグラル 製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-25-2 新目黒東急ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10057 製造元：CeramOptec, SIA（ラトビア）
回収理由
このたび、製造元（CeramOptec, SIA、ラトビア）の製造過程で実施される工程内性能検査において、検査で使 用する測定器を変更したため、製造販売承認された検査方法と異なる検査が実施されていることが判明しまし た。このことから自主回収を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象製品から照射されるトータルレーザ出力に変化は無いため、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考え ております。これまでに当該理由による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年4月2日
効能・効果又は用途等
本品は、一次性下肢静脈瘤の伏在静脈本幹の治療に使用するELVeSレーザー1470の構成品です。
その他
納入先は全て把握しております。自主回収する旨連絡のうえ、適切に回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 国内品質業務運営責任者 秋本弘幸 連絡先 ： 東京都品川区上大崎2-25-2 新目黒東急ビル 電話番号： 03-6417-0810 FAX番号 ： 03-6417-0853