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平成30年 4月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： （1）硝子体切除ユニットカッタハンドピース （2）白内障・硝子体手術装置 販売名 ： (1)硝子体カッター (2)EVAカスタムパック
対象ロット、数量及び出荷時期
型番：（1）ア：AU-8268VIT25S イ：AU-8268VIT27S （2）AU-8310-25K01 品名：（1）ア：ディスポTDC硝子体カッター8000 25G（0.5mm） イ：ディスポTDC硝子体カッター8000 27G（0.4mm） （2）ディスポ25G TDC硝子体キット 対象ロット番号： （1）ア：2000386493 2000386765 2000387552 2000387706 2000387858 2000387924 2000388000 2000388155 2000388628 2000388676 2000389014 2000389288 2000390278 2000390523 2000390658 イ：2000386494 2000386766 2000386767 2000387128 2000387553 2000387707 2000387925 2000388001 2000388599 2000390010 2000390101 2000390329 （2）2000386787 2000387953 2000388244 2000388430 2000388517 2000388552 2000388553 2000388582 2000388629 2000388781 2000388782 2000388857 2000389938 2000390283 数量：（1）ア：128箱（6本／箱） 3箱（1本／箱） イ：101箱（6本／箱） 1箱（1本／箱） （2）256箱（1キット／箱） 出荷時期：平成29年7月31日〜平成30年3月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アールイーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00001 輸入先製造業者：Dutch Ophthalmic Research Center International b.v. 輸入先国：オランダ
回収理由
硝子体カッターをEVA眼科手術システム（親機）に接続した際に、使用前のプライミングの段階で親機の画面に エラーメッセージが表示され、使用できなかった旨の連絡を国内の医療施設より受けました。 海外製造業者であるDutch Ophthalmic Research Certer International b.v.社による調査の結果、硝子体 カッターの製造工程において、機械を用いてコネクターと気動チューブを接続する際に、複数ある機械のうちの 1台において、圧入ピンの先端に鋭いエッジが形成されており、この機械を用いて組み立てた製品の気動チューブ の内壁が削られ、チューブ内にプラスチックの小片が生じていたことが分かりました。この小片がプライミング 時に親機内部の空気弁につまってしまったことがエラーの原因であることが特定されました。 同様の不具合が発生する可能性があることから、当該製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
気動チューブ内にプラスチックの小片が残存していた場合、プライミング時のチューブ内の圧力変動によって親 機内部の空気弁につまってしまいます。エラーはプライミングの段階で発生するため、硝子体カッターの使用中 に発生する恐れはありません。エラーメッセージが表示された場合、硝子体カッターを用いての硝子体手術は開 始できないため、重篤な健康被害が発生することはありません。
回収開始年月日
平成30年4月2日
効能・効果又は用途等
（1）眼科手術において、硝子体組織の切除・吸引に用いる。 （2）白内障手術や硝子体手術に使用する。
その他
納入致しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 大阪本社管理部 総括製造販売責任者 多田 有一郎 連絡先 ： アールイーメディカル株式会社 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号 電話番号： 06-4794-8707 FAX番号 ： 06-4794-8223