平成31年 2月 7日作成
平成31年 2月12日訂正(*)

一般的名称：
販売名　　： アムバロ配合錠「ファイザー」

ロット番号　出荷数量（箱）　出荷時期
100錠（PTP）　　
X66074　5005　2018年12月3日
AF1679　138(*)　2019年1月23日

140錠（PTP）
X66073　203　2019年1月18日

700錠（PTP)
X66072　305　2018年12月3日

500錠（バラ）
X62678　18　2019年1月9日

製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10037

本製品の原薬の一つであるバルサルタンにつきましては、製造所名（Mylan Laboratories Limited(Unit-8)）に
て製造されております。当該製造所で製造しましたすべての原薬バルサルタンを検査したところ、当該原薬（2
バッチ）において管理指標を超えたN‐ニトロソジエチルアミン（以下、NDEA）及び、管理指標以下ではあるもの
の、微量のN‐ニトロソジメチルアミン（以下、NDMA）が検出されたとの情報を入手致
しました。この2バッチが使用されている製品を確認したところ、本製品の製造番号品（5ロット）に該当してい
ることがわかりました。当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されて
います。NDMA及びNDEAの発がんリスクが完全に否定できないため、当該原薬を使用した該当製造番号品について
自主回収（クラスI）をさせていただきます。

2018年9月25日に開催されました第8回安全対策調査会においてサルタン系医薬品のNDMA・NDEAの
発がんリスクについて審議がされ、2018年11月9日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬
安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長発「サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定に
ついて（依頼）」により、ヒトにおけるNDMA・NDEAの健康への影響を勘案した管理指標が設定されております。
管理指標では、バルサルタン製品の一日最大投与量を160mgとされ、原薬バルサルタンに許容される限度に換算し
ますとNDMAは0.599ppm、NDEAは0.166ppmと算出されております。
今回の原薬バルサルタン（2バッチ）は管理指標をわずかに超える0.20ppm及び0.23ppm(最大)のNDEAと、管理指標
以下ではあるものの0.10ppmのNDMAを含有して
おり、発がんリスクが完全に否定できないため、自主回収（クラスI）をさせていただきます。これまでに健康被
害の報告はございません。

平成31年2月7日

高血圧症

対象となる医療機関等へは速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。
なお、2月12日付で製造番号：AF1679（100錠（PTP））の弊社からの
出荷数量（箱数）を訂正した。（出荷数量（訂正前）：124、出荷数量（訂正後）：138）(*)

担当者　： アムバロ配合錠「ファイザー」専用ダイヤル
電話番号： 0120-281-787