平成31年 1月18日作成
平成31年 1月21日訂正(*)
平成31年 2月 4日訂正(**)

一般的名称： 植込み型心臓ペースメーカ
販売名　　： (1)メドトロニック Adapta DR
　　　　　　 (2)メドトロニック Adapta VDD
　　　　　　 (3)メドトロニック Versa DR
　　　　　　 (4)メドトロニック Sensia DR(**)

販売名：メドトロニック Adapta DR
　モデル番号：ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1(*)
　対象数(**):1743個
　製造番号：
NWA015219G, NWA015472G, NWA015475G, NWA015476G, NWA015477G, NWA015478G, NWA015480G, NWA015481G, 
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NWA015550G, NWA015551G, NWA015552G, NWA015553G, NWA015554G, NWA015555G, NWA015557G, NWA015558G, 
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NWA016199G, NWA016200G, NWA016201G, NWA016202G, NWA016203G, NWA016204G, NWA016205G, NWA016206G, 
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NWB107990G, NWB108162G, NWB108165G, NWB108167G, NWB108168G, NWB108172G, NWB108173G, NWB108175G, 
NWB108177G, NWB108179G, NWB108181G, NWB109490G, NWB109493G, NWB109496G, NWB109498G, NWB109504G, 
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NWB109807G, NWB109808G, NWB109810G, NWB109811G, NWB109812G, NWB109851G, NWB109861G, NWB110622G, 
NWB110623G, NWB110625G, NWB110853G, NWB110857G, NWB110859G, NWB110931G, NWB110932G, NWB110933G, 
NWB110934G, NWB110935G, NWB110937G, NWB110938G, NWB110939G, NWB110940G, NWB110944G, NWB110945G, 
NWB110946G, NWB110949G, NWB110951G, NWB110954G, NWB110955G, NWB112652G, NWB112653G, NWB112654G, 
NWB112657G, NWB112658G, NWB112659G, NWB112661G, NWB112663G, NWB112665G, NWB112666G, NWB112667G, 
NWB112668G, NWB112670G, NWB113492G, NWB113518G, NWB113562G, NWB113565G, NWB113566G, NWB113570G, 
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NWA016245G, NWA016383G, NWA016391G, NWA016393G, NWA016395G, NWA016397G, NWA016406G, NWA016409G, 
NWA016434G, NWA016449G, NWA016453G, NWA016455G, NWA016462G, NWA016491G, NWA016496G, NWA016498G, 
NWA016499G, NWA016502G, NWA016503G, NWA016504G, NWA016505G, NWA016512G, NWA016514G, NWA016519G, 
NWA016520G, NWA016523G, NWA016526G, NWA016527G, NWA016528G, NWA016533G, NWA016562G, NWA016564G, 
NWA016566G, NWA016569G, NWA016575G, NWA016578G, NWA016598G, NWA016602G, NWA016613G, NWA016617G, 
NWA016624G, NWA016630G, NWA016737G, NWA016738G, NWA016739G, NWA016741G, NWA016742G, NWA016744G, 
NWA016748G, NWA016750G, NWA016751G, NWA016753G, NWA016756G, NWA016757G, NWA016759G, NWA016760G, 
NWA016761G, NWA016762G, NWA016767G, NWA016775G, NWA016777G, NWA016781G, NWA016783G, NWA016785G, 
NWA016787G, NWA016790G, NWA016796G, NWA016797G, NWA016798G, NWA016805G, NWA016806G, NWA016808G, 
NWA016809G, NWA016813G, NWA016822G, NWA016823G, NWA016824G, NWA016827G, NWA016828G, NWA016829G, 
NWA016830G, NWA016831G, NWA016833G, NWA016837G, NWA016839G, NWA016840G, NWA016841G, NWA016842G,
NWA016858G, NWA016859G, NWA016864G, NWA016865G, NWA016867G, NWA016869G, NWA016871G, NWA016872G, 
NWA016875G, NWA016908G, NWA016913G, NWA016915G, NWA016917G, NWA016918G, NWA016921G, NWA016924G, 
NWA016925G, NWA016928G, NWA016931G, NWA016932G, NWA016935G, NWA016936G, NWA016937G, NWA016938G, 
NWA016939G, NWA016940G, NWA016943G, NWA016944G, NWA016945G, NWA016946G, NWA016947G, NWA016953G, 
NWA016954G, NWA016961G, NWA016962G, NWA016963G, NWA016965G, NWA016966G, NWA016972G, NWA016973G,
NWA016974G, NWA016975G, NWA016976G, NWA016977G, NWA016980G, NWA016981G, NWA016982G, NWA016983G, 
NWA016984G, NWA016985G, NWA016986G, NWA016987G, NWA016988G, NWA016990G, NWA016991G, NWA016992G, 
NWA016994G, NWA017003G, NWA017004G, NWA017005G, NWA017009G, NWA017010G, NWA017011G, NWA017012G, 
NWA017013G, NWA017014G, NWA017015G, NWA017016G, NWA017017G, NWA017018G, NWA017019G, NWA017020G, 
NWA017021G, NWA017022G, NWA017023G, NWA017024G, NWA017025G, NWA017026G, NWA017027G, NWA017028G, 
NWA017030G, NWA017031G, NWA017032G, NWA017033G, NWA017034G, NWA017036G, NWA017037G, NWA017038G, 
NWA017041G, NWA017042G, NWA017043G, NWA017044G, NWA017045G, NWA017046G, NWA017047G, NWA017056G, 
NWA017057G, NWA017058G, NWA017059G, NWA017060G, NWA017061G, NWA017063G, NWA017064G, NWA017065G, 
NWA017069G, NWA017070G, NWA017073G, NWA017075G, NWA017077G, NWA017079G, NWA017081G, NWA017083G, 
NWA017084G, NWA017085G, 


販売名：メドトロニック Adapta VDD
　モデル番号：ADVDD01
　対象数(**)： 133個 
　製造番号：
NWG024146G, NWG024147G, NWG024150G, NWG024234G, NWG024579G, NWG024580G, NWG024581G, NWG024695G, 
NWG024817G, NWG024818G, NWG024819G, NWG024832G, NWG024844G, NWG024845G, NWG024973G, NWG025012G, 
NWG025013G, NWG025014G, NWG025015G, NWG025016G, NWG025071G, NWG025072G, NWG025074G, NWG025075G, 
NWG025261G, NWG025268G, NWG025269G, NWG025282G, NWG025285G, NWG025287G, NWG025291G, NWG025296G, 
NWG025336G, NWG025343G, NWG025665G, NWG025737G, NWG025738G, NWG025740G, NWG025741G, NWG026036G, 
NWG026126G, NWG026236G, NWG026237G, NWG026238G, NWG026239G, NWG026240G, NWG026291G, NWG026400G, 
NWG026401G, NWG026402G, NWG026403G, NWG026404G, NWG026405G, NWG026406G, NWG026407G, NWG026546G, 
NWG026553G, NWG026612G, NWG026683G, NWG026739G, NWG026742G, NWG026746G, NWG026757G, NWG026761G, 
NWG026762G, NWG026764G, NWG026767G, NWG026773G, NWG026782G, NWG026784G, NWG026827G, NWG026829G, 
NWG026830G, NWG026832G, NWG026833G, NWG026834G, NWG026839G, NWG026841G, NWG026843G, NWG026855G, 
NWG026856G, NWG026859G, NWG026861G, NWG027080G, NWG027081G, NWG027083G, NWG028430G, NWG028433G, 
NWG028434G, NWG028435G, NWG028767G, 

(**)
NWG024816G, NWG025011G, NWG025017G, NWG025073G, NWG025076G, NWG025283G, NWG025494G, NWG025666G, 
NWG025739G, NWG026155G, NWG026609G, NWG026774G, NWG026775G, NWG026838G, NWG026840G, NWG026842G, 
NWG026845G, NWG026857G, NWG027082G, NWG027084G, NWG028208G, NWG028209G, NWG028210G, NWG028427G, 
NWG028428G, NWG028429G, NWG028432G, NWG028436G, NWG028437G, NWG028524G, NWG028754G, NWG028755G, 
NWG028756G, NWG028757G, NWG028758G, NWG028759G, NWG028760G, NWG028765G, NWG028766G, NWG028768G, 
NWG028769G, NWG028770G, 


販売名：メドトロニック Versa DR
　モデル番号：VEDR01
　対象数(**)： 57個
　製造番号：
NWH013967G, NWH015000G, NWH015001G, NWH015003G, NWH015016G, NWH015017G, NWH015018G, NWH015020G, 
NWH015021G, NWH015022G, NWH015023G, NWH015024G, NWH015026G, NWH015027G, NWH015028G, NWH015029G, 
NWH015032G, NWH015033G, NWH015034G, NWH015038G, NWH015040G, NWH015042G, NWH015046G, NWH015048G, 
NWH015064G, NWH015065G, NWH015066G, NWH015072G, NWH015073G, NWH015167G, 

(**)
NWH015002G, NWH015030G, NWH015031G, NWH015035G, NWH015036G, NWH015037G, NWH015039G, NWH015041G, 
NWH015043G, NWH015047G, NWH015067G, NWH015068G, NWH015069G, NWH015070G, NWH015071G, NWH015084G, 
NWH015085G, NWH015162G, NWH015163G, NWH015164G, NWH015165G, NWH015166G, NWH015168G, NWH015169G, 
NWH015200G, NWH015201G, NWH015202G

 
販売名：メドトロニック Sensia DR(**) 
　モデル番号(**)：SEDR01
　対象数(**)： 3個
　製造番号(**)：
NWL400331G, NWL416991G, NWL416996G


出荷数量(**)：1,936個
出荷時期：平成29年7月28日〜平成31年1月7日 
対象施設(**)：820施設

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック社
Medtronic, Inc.
所在国： 米国

弊社が製造販売する植込み型心臓ペースメーカ（メドトロニック Adapta DR、メドトロニック Adapta VDD、メ
ドトロニックVersa DR、メドトロニックSensia DR(**)）の一部製品において、特定の条件が重なった場合に
ペーシングが一時的に停止するおそれがあります。

本事象は、特定の集積回路を使用した製品において、特定のモード設定のもとで心房センシングイベントを感知
している最中に一定の条件を満たした場合、心房と心室のペーシングが停止する事象です。
この間は、ペーシングが停止し、プログラマや遠隔モニタリング装置でセッションを開始することができず、ま
たマグネットモードに変更することもできなくなります。

本事象が発生した場合、ペーシングが停止するため、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないことから、未
使用の該当製品を自主回収することとしました。また、患者様が使用中の対象製品については、本事象を防止す
るためのソフトウェアの供給開始まで、患者様ごとのリスク評価により、医師の判断において経過観察、本事象
の影響を受けないペーシングモードへの変更、またはデバイスの交換をご検討頂きます。

本事象による健康被害は、自己脈が発生するまでのペーシング停止時間の長さによって、めまい、失神等の重篤
な健康被害が発生する可能性が考えられます。またペーシングが停止する時間が長時間に及ぶと、最悪の場合死
亡に至る可能性も否定できません。
なお、現在までに日本国内において、本事象との関連が否定できない失神の報告を1件受領しています。（**）


海外において本事象に起因した一時的にペーシングが停止したとの報告を4件受領しておりますが、死亡事例は
ありません。
本事象が発生した場合においても、心室センシングイベントを感知すると製品は正常作動に戻ることから、心室
ペーシングが欠けた際に失神を防げるだけの自己の収縮のある患者様では、リスクは最小限に抑えられます。ま
た、本事象が起こらないモードに設定されている患者様に本事象が発生するリスクはありません。

平成31年1月18日　情報提供の開始

本品は、心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって、正常に近い心臓の収縮リズムを回復させ、患
者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部又は腹部に植え込んで使用する植込み型心臓ペースメーカです。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに医療機関および医療関係者ならびに販売代理店に情報
提供を行い、未使用製品の回収を実施します。
対象製品をお使いの全患者様のモード設定を確認すると共に、本事象が起こり得るモード設定で対象製品をご使
用中の患者様に対しては、医師の判断に基づくモード変更の有無、交換の有無を確認します。
別途、ペースメーカ用プログラマに対しプログラムのソフトウェアアップデートを行い改修を実施します。

担当者　： 品質保証統括本部　品質改善部
　　　　　 新福　幸司(**)、高城 義雄（高はハシゴダカ）
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040（**）
FAX番号 ： 03-6774-4675