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    平成30年 7月12日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、自動植込み型除細動器　 (2)除細動機能付植込み型
両心室ペーシングパルスジェネレータ
販売名　　： (1)プラティニウム ICD
　　　　　　 (2)プラティニウム CRT-D

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・プラティニウム ICD
モデル DR1510：544DJ019、544DJ09E、524DJ022
モデル DR1540：535DB07B
数量：4台
出荷時期：2016年4月25日〜2016年9月21日

・プラティニウム CRT-D
モデル CRT-D1711：551DK00E、551DK090、616DK136、616DK149、622DK135、626DK033、630DK08B、638DK02A、
モデル CRT-D1741：610DC0B0、612DC059、614DC014、615DC00A、616DC0F9、617DC051、618DC0BC、622DC0A5
モデル CRT-D1744：643DE005、643DE037
数量：18台
出荷時期：2016年7月25日〜2017年6月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２０　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007
輸入先製造元：MicroPort CRM S.r.l (イタリア)

  4. 患者モニタリング理由

    5. 海外にて、一部のプラティニウム ICDおよびプラティニウム CRT-D（以下、プラティニウムと記載）において、
ペーシングおよびセンシング機能が喪失する事象が、5例発生しました。事象の詳細を確認したところ、時間の
経過とともに特定の回路構成部品が、故障する可能性のあることが確認されました。この故障が発生した場合、
電流の過剰消費が発生し、全てのチャンバにおけるペーシング機能およびセンシング機能が喪失します。
当該事象が発生した場合、必要な治療ができない可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性を否定することが
できないことから、故障する可能性のある回路構成部品を使用している製品が植込まれている患者様について、
定期的なフォローアップおよび遠隔モニタリングを実施し、製品に異常がないことのモニタリングを継続して実
施していただくよう医療機関にお願いすることとしました。また、遠隔モニタリングを導入されていない患者様
には、導入を依頼いたします。
なお、これまでに国内において当該事象の発生はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、全てのチャンバにおいてペーシングおよびセンシング機能が喪失することから、必要
な治療ができない可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性を否定することができません。
しかしながら、添付文書において定められた間隔での定期的なフォローアップを実施することで、当該事象が発
生した場合でも医療機関にて状況を把握し、処置を行うことができます。
また、遠隔モニタリングを導入されている患者様については、当該事象が発生した場合にはアラートが医療機関
に自動的に送信されるため、当該事象の発現後早期に処置を行うことができます。
製造元では、当該事象に対する基本的な対応として予防的にデバイスの交換を行うことを推奨していませんが、
患者様ごとに当該事象発生時のリスクとデバイスの交換にともなうリスクを相対的に評価し、デバイスの交換を
検討するようお願いすることとしました。
なお、海外では5症例のうちの1症例においては、患者様が脱力感を訴えられました。これらの5症例では、いず
れのプラティニウムも使用が中止されて交換されました。国内では当該事象に起因した健康被害は報告されてお
りません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 平成30年7月12日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・プラティニウム ICD
本品は心室頻拍等の治療を目的として体内に植込み、心房及び心室の両方又は心室のセンシング及びペーシン
グ、ならびに抗頻拍ペーシング及び除細動を行う植込み型除細動器（ICD）であり、心臓突然死の危険性の高い症
例に対して使用される。

・プラティニウム CRT-D
本品の使用目的は、至適薬物療法が行われているにもかかわらず、症状が改善しない(1)の基準のすべてを満たす
心不全患者であり、(2)又は(3)を満たす患者（ただし、一過性又は可逆性の原因に由来するものを除く。）の症
状
を改善することである。

(1)　　　対象とする心不全患者
・　　　NYHAクラスIII又はIV（中等度、重度）
・　　　左室駆出率35%以下（左室収縮機能不全）
・　　　QRS幅120 ms以上（心室内伝導障害）
(2)　　　次のいずれかの心臓突然死のリスクを有する患者
・　　　致死性不整脈による心停止（意識消失が明白）からの蘇生既往
・　　　血行動態が破綻する心室頻拍又は心室細動
・　　　非持続性心室頻拍が確認され、かつ電気生理学的検査により心室頻拍又は心室細動が誘発される
(3)　　　本邦における植込み型除細動器の植込み基準に適合する患者

  8. その他

    9. 納入先はすべて弊社にて把握しており、当該製品の植込みを実施した医療機関に対し、フォローアップ時の確認
事項や患者様の管理に関する推奨事項について、情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部：大島、樋熊、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209