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    平成30年 7月 5日作成
平成30年 7月11日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方バルサルタン錠
販売名　　： (1)バルサルタン錠２０ｍｇ「ＡＡ」
　　　　　　 (2)バルサルタン錠４０ｍｇ「ＡＡ」
　　　　　　 (3)バルサルタン錠８０ｍｇ「ＡＡ」
　　　　　　 (4)バルサルタン錠１６０ｍｇ「ＡＡ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 一般的名称： 日本薬局方バルサルタン錠
販売名　　： (1)バルサルタン錠２０ｍｇ「ＡＡ」
　　　　　　 (2)バルサルタン錠４０ｍｇ「ＡＡ」
　　　　　　 (3)バルサルタン錠８０ｍｇ「ＡＡ」
　　　　　　 (4)バルサルタン錠１６０ｍｇ「ＡＡ」


2. 対象ロット、数量及び出荷時期
（１）バルサルタン錠２０ｍｇ「ＡＡ」
１）100錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
F004A　　　118　2014/05
H005A　　　202　2014/06
H006A　　　260　2014/08
H008A　　　284　2014/12
H009A　　　220　2015/04
H010A　　　538　2015/08
J011A　　　211　2016/02
J012A　　　533　2016/07
J013A　　　344　2016/10

２）140錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
F004A　　　106　2014/05(*)
H005A　　　330　2014/05(*)
H006A　　　472　2014/08
H008A　　　463　2014/12
H009A　　　528　2015/04
H010A　　　325　2015/08
J011A　　　493　2016/02
J012A　　　335　2016/07
J013A　　　408　2016/10

（２）バルサルタン錠４０ｍｇ「ＡＡ」
１）100錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
F004A　　　2200　2014/05
F005A　　　 542　2014/05(*)
F006A　　　2040　2014/12
H007A　　　3190　2015/05
J008A　　　2732　2016/01
J009A　　　2463　2016/05
J010A　　　2905　2016/10

２）140錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
F005A　　　4427　2014/05(*)
F006A　　　3481　2014/12
H007A　　　2798　2015/05
J008A　　　2741　2016/01
J009A　　　3416　2016/05
J010A　　　2996　2016/10

（３）バルサルタン錠８０ｍｇ「ＡＡ」
１）100錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
F004A　　　1858　2014/05
F005A　　　2442　2014/05
H007A　　　1382　2014/08(*)
H008A　　　1735　2014/10(*)
H009A　　　3348　2014/12
H010A　　　4816　2015/03
H013A　　　4867　2015/05
J014A　　　1714　2015/09
J016A　　　4774　2016/01
J018A　　　4821　2016/05
J020A　　　4397　2016/09
J022A　　　3615　2016/12

２）140錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
F005A　　　1015　2014/05(*)
F006A　　　3182　2014/05(*)
H007A　　　2156　2014/06(*)
H008A　　　2150　2014/07
H009A　　　 997　2014/12
H011A　　　3269　2015/03
H012A　　　3374　2015/05
J014A　　　2197　2015/09
J015A　　　3440　2016/01
J017A　　　3465　2016/05
J019A　　　3428　2016/08
J020A　　　 343　2016/10
J021A　　　1387　2016/10
J021B　　　2052　2016/12
J022A　　　 779　2016/12

（４）バルサルタン錠１６０ｍｇ「ＡＡ」
１）28錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
F004A　　　 600　2014/05
F005A　　　1084　2014/09
J006A　　　 991　2015/08
J007A　　　 205　2016/09
J007B　　　 945　2016/12

２）60錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
F004A　　　 550　2014/05
F005A　　　 969　2014/09
F005B　　　1299　2014/09
J006A　　　2239　2015/08
J007A　　　 514　2016/09
J007B　　　1664　2016/12

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： あすか製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦二丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00080

  4. 回収理由

    5. 本製品は中国の製造所
「Ｚｈｅｊｉａｎｇ　Ｈｕａｈａｉ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．」で製造された原薬を
使用しておりましたが、当原薬にN-ニトロソジメチルアミン（以下、当該物質）が混入しているとの海外規制当
局の情報を入手しました。当該物質はＷＨＯにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類さ
れています。なお、当該物質の混入の程度や原因等については現在調査中です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該物質はＷＨＯにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されており、重篤な健康被害
にいたる可能性は否定できません。なお、服用者の発がんリスクについて評価中ですが、これまでに本件に起因
する健康被害の報告はございません。今後、服用者の方々に適切な対処がなされるよう、情報が得られ次第すみ
やかに情報提供する予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品は2018年4月1日に薬価基準から削除されております。納入した卸及び医療機関はすべて把握しておりま
す。対象となる卸及び医療機関に対して文書をもって通知し、すみやかに自主回収を実施いたします。当該製品
はあすかActavis製薬株式会社から当社が承継を受けております。回収対象製品は承継前のあすかActavis製薬株
式会社の製造販売品です。当該製品の服用中止による治療中断のリスクがあると考えられるため、自己判断によ
って服用を中止せず直ちに医師に相談するようお願いいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： あすか製薬株式会社 くすり相談室
連絡先　： 東京都港区芝浦二丁目５番１号
電話番号： 0120-848-339
受付時間： 9:00〜17:30（土日含む）