閉じる 
    平成30年 3月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 鍼電極低周波治療器
販売名　　： セイリン picorina

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 改修となる法定表示ラベルが貼られた製品製造番号は以下になります。
201706660001　〜　201706660100(100台)
201707660001　〜　201707660900(900台)
出荷数量：1,000台
出荷時期：平成２９年６月６日〜平成２９年７月３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 伊藤超短波株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市栄町3-1-8
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X10041

  4. 改修理由

    5. 法定表示ラベルのACアダプタ定格電源表記に誤りが見つかりました。
「5.9V（DC）」と記載すべきところを「5.0V（DC）」と記載しております。改修対象の表示ラベルは製品本体背
部に貼り付けてあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルの表記間違いのため、機器自体の品質・有効性に影響はなく、本事象によって健康被害が発生す
る可能性はありません。現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に鍼電極を挿入して神経及び筋刺激、鎮痛又は萎縮改善に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主改修する旨を通知し、適切に改修を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室
　　　　　 西村　将
連絡先　： 伊藤超短波株式会社
　　　　　 埼玉県川口市栄町3-1-8
　　　　　 ito-quality.gr@itolator.co.jp
電話番号： 048-254-1048
FAX番号 ： 048-254-1049
本件に対する問い合わせは、上記の製造販売業者連絡先にお願い致します