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    平成30年 2月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
販売名　　： ヴィスコ ディセクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製 品 名：25G ディレクショナル ディセクター
製品番号：WS-12.06.25

製造番号：M289630， 数量：1箱、製造番号：M290720， 数量：3箱、製造番号：M299260,　数量: 1箱、
製造番号 :M300650， 数量：3箱、製造番号：M303700， 数量：4箱、製造番号：M312500， 数量：1箱、
製造番号：M319570， 数量：2箱、製造番号：M337950， 数量：3箱、製造番号：M351760， 数量：3箱、
製造番号：M359600， 数量：1箱、製造番号：M368700， 数量：4箱、製造番号：M372770， 数量：3箱、
製造番号：M389880， 数量：2箱、製造番号：M404380， 数量：5箱、製造番号：M406970， 数量：2箱、
製造番号：M424160， 数量：4箱、製造番号：M424170， 数量：3箱、製造番号：M437680， 数量：1箱、
製造番号：M448470， 数量：4箱、製造番号：M469910， 数量：2箱、製造番号：M477210， 数量：3箱、
製造番号：M485780， 数量：4箱、製造番号：M494440， 数量：1箱、製造番号：M498940， 数量：6箱、
製造番号：M505860,　数量: 1箱、製造番号: M513120， 数量：2箱、製造番号：M532720， 数量：2箱、
製造番号：M535110， 数量：5箱、製造番号：M540610， 数量：4箱、製造番号：M541830， 数量：2箱、
製造番号：M544420， 数量：4箱、製造番号：M576430， 数量：4箱、製造番号：M585940， 数量：6箱、
製造番号：M594130， 数量：2箱、製造番号：M599930， 数量：3箱、製造番号：M0002328, 数量：5箱、
製造番号：M0004157, 数量：2箱、製造番号：M0004585, 数量：3箱、製造番号：M0004914, 数量: 1箱、
製造番号: M0005459, 数量：3箱、製造番号：M0008285, 数量：2箱、製造番号：M0011063, 数量：3箱
合計 120箱

出荷時期：平成26年1月24日〜平成30年1月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリア・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-24-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00229

  4. 回収理由

    5. 当該製品の表示ラベルの販売名を「ヴィスコ ディセクター」と記載すべきところ、
誤って「ビィスコ ディセクター」と記載していたことが判明したため、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示ラベルの記載不備による回収であり、製品の品質上に問題はなく健康被害が発生する恐れはございません。
これまでに本件に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。
なお、添付文書につきましては 正しい添付文書が同封されております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術において、増殖性後部硝子体膜下に本品先端を挿入し、ハンドル上部のスライドボタンを操作すること
により先端の長さ角度を変化させ層間剥離を行う。また、補助的に粘弾性物質等を注入して層間剥離を進めるこ
とが出来る。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対し回収を行う旨を文書にて通知し、自主回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部・品質保証管理課　船水　由美子
連絡先　： 株式会社モリア・ジャパン
　　　　　 東京都文京区本郷3-24-2
電話番号： 03-5842-6761
FAX番号 ： 03-5842-6762