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    平成30年 2月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： のどスッキリトローチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：7G01
出荷数量：10,770箱
出荷時期：平成29年7月26日〜平成29年12月18日

対象ロット：7G02
出荷数量：10,940箱
出荷時期：平成29年10月23日〜平成30年1月22日

対象ロット：7G03
出荷数量：10,890箱
出荷時期：平成29年8月7日〜平成30年1月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 健栄製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区伏見町２丁目５番８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00029

  4. 回収理由

    5. 使用上の注意の欄に誤記があったため、適正使用の観点から自主回収いたします。

誤記の内容は下記のとおりです。

相談すること
２）服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この外箱を持って
医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。
　　　　関係部位　　症状
＜誤＞　消火器　　　吐き気・嘔吐、食欲不振
＜正＞　消化器　　　吐き気・嘔吐、食欲不振

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用上の注意では、副作用の可能性がある症状として「吐き気・嘔吐、食欲不振」が正しく記載されており、こ
れらの症状があらわれた場合には医師、薬剤師又は登録販売者に相談することが可能と考えられます。
また、使用上の注意の不備であり、品質・有効性・安全性に係る不具合ではないため、健康被害の原因となると
はまず考えられません。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. せき、たん、のどの炎症による声がれ・のどのあれ・のどの不快感・のどの痛み・のどのはれ

  8. その他

    9. 対象ロットの販売先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 健栄製薬株式会社　品質保証責任者　西山謙一
連絡先　： 大阪府大阪市中央区伏見町２丁目５番８号
電話番号： ０６‐６２３１‐５６２６
FAX番号 ： ０６‐６２０４‐０７５０