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    平成30年 2月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロトロンビン時間キット
販売名　　： トロンボレル　Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　トロンボレル　Ｓ　５００テスト
対象ロット　：５６２８２７
数　量　　　：２６７７箱
出荷判定日　：平成２９年９月２７日（８７１箱）、平成２９年１０月２７日（１８０６箱）

(2)　トロンボレル　Ｓ　２０００テスト
対象ロット　：５６２８２７
数　量　　　：４５０箱
出荷判定日　：平成２９年９月２７日（１５０箱）、平成２９年１０月２７日（３００箱）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 体外診断用医薬品である「トロンボレル　Ｓ」において、外装箱のラベルに「ＪＡＮコード番号」、
「有効期限」及び「製造番号」が印字されていない製品が発見されました。当該ロット中に同様の印字されてい
ない製品が他に存在する可能性が否定できないため、当該ロットについて自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、対象ロットのラベル表記のみの間違いであり、製品の品質、成分、有効性には問題はありませ
ん。したがって、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. プロトロンビン時間（ＰＴ）の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６