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    平成30年 1月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)-(2)単回使用輸液容器
販売名　　： (1)シールステリバイアル１０ｍｌ
　　　　　　 (2)シールステリバイアルN

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　：シールステリバイアル１０ｍｌ
対象ロット　：10016408
数量　　　　：62箱
出荷時期　　：平成30年1月19日

対象製品　　：シールステリバイアルN
対象ロット　：10016333
数量　　　　：33箱
出荷時期　　：平成30年1月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三田理化工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大淀中２‐８‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X90001
製造業者の名称　　　：三田理化工業株式会社　開発センター
製造業者の所在地　　：兵庫県西脇市黒田庄町田高３１３‐３
許可の種類　　　　　：医療機器製造業
許可番号　　　　　　：28BZ200009

  4. 回収理由

    5. 使用期限について、本来3年と表記すべきところ、誤って2年と表記し出荷したので自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用期限を本来よりも短く記載した為、製品の品質上の問題は無く、健康被害の原因となることは
まず考えられません。また、これまでに健康被害の報告は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 輸液混合物を入れる為に用います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、出荷先へ文書にて連絡し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三田理化工業株式会社
　　　　　 国内品質業務運営責任者
　　　　　 北昌一
連絡先　： 大阪府大阪市北区大淀中２‐８‐２
電話番号： 06-6458-0971
FAX番号 ： 06-6458-2393