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    平成30年 1月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波骨折治療器
販売名　　： オステオトロンV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　ロット番号　　　　　　出荷数（個）　　　　　出荷年月日
　201310005　　　　　　　　20　　　　　　　　　2013/9/27
　201406015　　　　　　　　50　　　　　　　　　2014/6/3
　　　　　　　　 合計　 　 70

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 伊藤超短波株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都練馬区豊玉南3-3-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ０００６７

  4. 回収理由

    5. 表示していた法定表示ラベルの医療機器認証番号に誤りが見つかったため、回収が必要と判断します。なお、回
収対象となる表示ラベルは、本体標準付属品である「ハネ付き固定具」を単体販売行う際の包装袋に表示してい
るものになります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 機器自体の品質には問題無いため、健康被害は無いと推測されます。現在までに本件に起因すると考えられる健
康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体の骨の部位にパルス低強度超音波を与えることによって骨折時などの骨の形成を促進して治癒の促進を行う
ための装置。ハネ付き固定具は、その超音波プローブを身体に固定するための付属品。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室
　　　　　 西村　将
連絡先　： nishimura@itolator.co.jp
電話番号： 03-3994-1461
FAX番号 ： 03-3994-4617