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平成30年 1月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： クラミジア核酸キット 淋菌核酸キット 販売名 ： コバス 4800システム CT/NG
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)コバス 4800システム CT/NG増幅・検出用試薬 240 合計：2227キット ロットの内訳： ロット番号 ：X01658-01 数量 ：104キット 出荷時期 ：平成28年7月〜平成28年8月 ロット番号 ：X01658-02 数量 ：130キット 出荷時期 ：平成28年8月〜平成28年9月 ロット番号 ：X01658-03 数量 ：125キット 出荷時期 ：平成28年9月〜平成28年11月 ロット番号 ：X02764-01 数量 ：30キット 出荷時期 ：平成28年11月 ロット番号 ：X02764-02 数量 ：148キット 出荷時期 ：平成28年11月〜平成28年12月 ロット番号 ：X07235-01 数量 ：11キット 出荷時期 ：平成28年12月 ロット番号 ：X07235-02 数量 ：180キット 出荷時期 ：平成28年12月〜平成29年1月 ロット番号 ：X07235-03 数量 ：78キット 出荷時期 ：平成29年1月〜平成29年2月 ロット番号 ：X09646-01 数量 ：121キット 出荷時期 ：平成29年2月〜平成29年3月 ロット番号 ：X09646-02 数量 ：230キット 出荷時期 ：平成29年3月〜平成29年4月 ロット番号 ：X14318-01 数量 ：279キット 出荷時期 ：平成29年4月〜平成29年6月 ロット番号 ：X14318-02 数量 ：51キット 出荷時期 ：平成29年6月 ロット番号 ：X56125-01 数量 ：228キット 出荷時期 ：平成29年6月〜平成29年8月 ロット番号 ：X56125-02 数量 ：80キット 出荷時期 ：平成29年8月 ロット番号 ：Y00567-01 数量 ：21キット 出荷時期 ：平成29年10月 ロット番号 ：Y00567-02 数量 ：94キット 出荷時期 ：平成29年10月〜平成29年11月 ロット番号 ：Y05710-01 数量 ：49キット 出荷時期 ：平成29年8月 ロット番号 ：Y05710-02 数量 ：130キット 出荷時期 ：平成29年8月〜平成29年9月 ロット番号 ：Y05710-03 数量 ：138キット 出荷時期 ：平成29年9月〜平成29年10月 (2)コバス 4800システム CT/NG増幅・検出用試薬 960 合計：2715キット ロットの内訳： ロット番号 ：W16282-01 数量 ：399キット 出荷時期 ：平成28年7月〜平成28年9月 ロット番号 ：X00806-01 数量 ：399キット 出荷時期 ：平成28年9月〜平成28年12月 ロット番号 ：X02790-01 数量 ：399キット 出荷時期 ：平成28年12月〜平成28年2月 ロット番号 ：X07234-01 数量 ：369キット 出荷時期 ：平成28年2月〜平成28年4月 ロット番号 ：X09643-01 数量 ：399キット 出荷時期 ：平成28年5月〜平成28年7月 ロット番号 ：X14320-01 数量 ：359キット 出荷時期 ：平成28年4月〜平成28年8月 ロット番号 ：X56124-01 数量 ：169キット 出荷時期 ：平成28年8月〜平成28年9月 ロット番号 ：X56124-02 数量 ：35キット 出荷時期 ：平成28年9月〜平成29年10月 ロット番号 ：Y00670-01 数量 ：134キット 出荷時期 ：平成29年10月 ロット番号 ：Y00670-02 数量 ：53キット 出荷時期 ：平成29年10月〜平成29年11月 (3)コバス 4800システム CT/NG コントロールセット 合計：3673キット ロットの内訳： ロット番号 ：W15489-01 数量 ：336キット 出荷時期 ：平成28年8月〜平成28年9月 ロット番号 ：W17515-01 数量 ：162キット 出荷時期 ：平成28年9月〜平成28年10月 ロット番号 ：W17515-02 数量 ：154キット 出荷時期 ：平成28年10月 ロット番号 ：X01082-01 数量 ：344キット 出荷時期 ：平成28年10月〜平成28年12月 ロット番号 ：X05042-01 数量 ：499キット 出荷時期 ：平成28年12月〜平成29年2月 ロット番号 ：X05722-01 数量 ：478キット 出荷時期 ：平成29年2月〜平成29年4月 ロット番号 ：X08997-01 数量 ：12キット 出荷時期 ：平成29年4月 ロット番号 ：X09709-01 数量 ：499キット 出荷時期 ：平成29年4月〜平成29年6月 ロット番号 ：X11877-01 数量 ：319キット 出荷時期 ：平成29年6月〜平成29年7月 ロット番号 ：X15868-01 数量 ：179キット 出荷時期 ：平成29年6月〜平成29年7月 ロット番号 ：X56292-01 数量 ：229キット 出荷時期 ：平成29年7月〜平成29年8月 ロット番号 ：Y01719-01 数量 ：249キット 出荷時期 ：平成29年9月〜平成29年10月 ロット番号 ：Y08965-01 数量 ：213キット 出荷時期 ：平成29年10月〜平成29年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80206
回収理由
本製品の外装箱のラベルの一般的名称が誤っていることが判明したため、法定表示の誤記載として自主回収す ることと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本誤記載は検査結果へは影響しませんので、健康被害が発生する可能性はありません。
回収開始年月日
平成30年1月22日
効能・効果又は用途等
尿、子宮頸管擦過物又は咽頭検体中のクラミジアトラコマチスDNA及び淋菌DNAの検出（クラミジアトラコマチ ス感染症及び淋菌感染症の診断の補助）。
その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実 施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： メディカル・品質・薬事部門 クオリティーマネジメント部 小倉 友美 連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 電話番号： 03-6634-1064 FAX番号 ： 03-5479-0592