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    平成30年 1月22日作成
平成30年 2月 2日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： マイクロ波メス
販売名　　： アクロサージ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：アクロサージ ジェネレーター ASG-01セット
製造番号：01A00001, 01A00005〜01A00011, 01A00017, 01A00020, 01A00022, 01A00023,
　　　　　01A00025〜01A00029, 01A00033, 01A00035〜01A00043, 01A00052〜01A00053
数量　　：29台
出荷時期(*)：平成29年3月7日〜平成30年1月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153

  4. 改修理由

    5. 当該製品の表示ラベルの承認番号を「22800BZX00211000」と記載すべきところ、誤って「22800BZX002211000」
と記載したことが判明しました。本状況を改善するため、正しい承認番号を記載した表示ラベルへの貼り替えを
自主改修として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示ラベルの記載不備による改修であり製品の品質上に問題はなく、健康被害が発生するおそれはございませ
ん。これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はマイクロ波を用いた手術器であり、生体組織の凝固、止血、切開及び切離、並びに脈管のシール及び切離
に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 嶋谷　洋介、奥村　典子
連絡先　： 日機装株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー
電話番号： 03-3443-3754
FAX番号 ： 03-3473-4965