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    平成30年 1月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ボースデル内用液10

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：０５８ＡＧＦ
出荷数量：５袋入り包装　１３，７２８箱
出荷時期：平成２９年１０月１６日〜平成２９年１２月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Meiji Seika ファルマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋二丁目４番１６号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00031
製造業者
株式会社　明治　群馬医薬・栄養剤工場
業許可番号：10AZ000089

  4. 回収理由

    5. 医薬品卸売一般販売業者に出荷した当該製品について、個装箱に製造番号及び使用期限の表示のない製品が発見
されました。
当該ロットについては同様の不具合製品が混入している可能性を否定できないため、出荷した当該ロット全数の
自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個装箱への製造番号、使用期限の記載はありませんが、内袋には同じ内容が正しく印字されており、識別は可能
です。また個装箱への印字以外の品質には問題はなく、品質・有効性・安全性に係る不具合ではないため、健康
被害発生の可能性はございません。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 磁気共鳴胆道膵管撮影における消化管陰性造影

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した特約店はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知し、回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Meiji Seika ファルマ株式会社　品質保証部　岸　久
連絡先　： 東京都中央区京橋二丁目４番1６号
電話番号： ０３‐３２７３‐３４１３
FAX番号 ： ０３‐３２７４‐１０１８
販売元　： 協和発酵キリン株式会社
連絡先　： くすり相談窓口
電話番号： 0120-850-150（フリーダイヤル）
FAX番号 ： 03-3282-0102
受付時間： 9:00〜17:30（土・日・祝日および弊社休日を除く）