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    平成29年12月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： Kadaワークステーションの附属品（オプションのソフトウェア）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品製造番号
101940001, 101941005, 101941006, 101942005, 101942006,
101947003, 101947004, 101948003, 101948004, 102138002,
102698001, 102699001, 102700001, 102701001, 102702001

数量　：　15セット

平成29年3月15日〜平成29年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フォトロンＭ＆Ｅソリューションズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田神保町一丁目１０５番地　神保町三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10073

  4. 改修理由

    5. 当該製品の製品銘板において、製造番号、認証番号に誤記載があることが判明しました。
正しい番号を記載した銘板との貼り替えを自主改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品銘板の記載内容の問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響するものではないことから、健康被害
の原因となるおそれはありません。
なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、デジタルX線装置（ＸＡ）、超音波診断装置（ＵＳ）、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）等から
提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、当社担当から連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　牧野　昭彦、　松永　元
連絡先　： フォトロンＭ＆Ｅソリューションズ株式会社
　　　　　 東京都千代田区神田神保町一丁目１０５番地　神保町三井ビルディング
電話番号： 03-3518-6282
FAX番号 ： 03-3518-6279