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    平成29年12月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： (1)多用途透析用監視装置 TR-7700M
　　　　　　 (2)多用途個人用透析装置 TR-7700S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)多用途透析用監視装置 TR-7700M
　製造番号：D7A004、D7A005
　数量　　：　2台
　出荷時期：　平成29年6月〜平成29年11月

(2)多用途個人用透析装置 TR-7700S
　製造番号：D7A003、D7A004、D7A005、D7A006、D7A007、D7A008、D7A009、D7A010、
　　　　　　D7A011、D7A012、D7A013
　数量　　：　11台
　出荷時期：　平成29年7月〜平成29年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

  4. 改修理由

    5. 医療機関からの操作性向上についてのお問合せに関連し、装置のプログラムの確認をしていました。その過程
で、平成25年5月17日付け薬食機発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知で要求
された「医用電気機器-第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」（JIS T 0601-1：2012）が参照す
る副通則に示された「聴覚アラーム信号の特性」に適合しないプログラムを本年6月以降も装置に搭載して出荷し
ていたことが判明しました。
この規格への適合（いわゆる3版対応）は本年5月末までに完了させることが求められていたものです。
このため、対象の13台について要求事項に適合する修正プログラムへの更新を行う自主改修を実施することとし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格の要求事項に適合しない箇所は聴覚アラーム信号の特性において、立ち上がり時間及び無音時間が要求から
わずかに外れていたことです。この差異はアラーム発生時に人の聴覚では判別できないレベルであり、アラーム
自体は認識できることから健康被害につながる恐れはないと判断しています。

なお、現在までに当該プログラム不備に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)多用途透析用監視装置 TR-7700M
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析および血液濾過を行う場合
に用いる透析用監視装置であり、腎不全等により体内に蓄積した有害物質や余分な水分を
透析器（ダイアライザ）を用いて血液中から除去するとともに患者への補液を行うことが出来る。

(2)多用途個人用透析装置 TR-7700S
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析および血液濾過を行う場合
に用いる個人用透析装置であり、腎不全等により体内に蓄積した有害物質や余分な水分を
透析器（ダイアライザ）を用いて血液中から除去するとともに患者への補液を行うことが出来る。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した
上、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　　森　直生
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
電話番号： 03-6262-3833
FAX番号 ： 03-6262-3838