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    平成29年12月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)可搬型手術用顕微鏡及び手術用顕微鏡
販売名　　： (1)手術顕微鏡　EXTARO 300
　　　　　　 (2)手術顕微鏡　EXTARO 300　マウントタイプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：

「手術顕微鏡　EXTARO 300」
6033000757

「手術顕微鏡　EXTARO 300　マウントタイプ」
6033000729, 6033000735, 6033000740, 6033000744, 6033000761


出荷数量：　　合計6台
出荷年月日：平成29年10月27日〜平成29年11月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷本塩町13番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
医療機器製造業者：カールツァイスメディテック成田物流センター

  4. 改修理由

    5. 社内にて出荷状況を確認したところ「手術顕微鏡 EXTARO 300」および
「手術顕微鏡 EXTARO 300 マウントタイプ」について誤って外観が全く同じクラスIIの医療機器である
「手術顕微鏡 EXTARO 300　FV」の表示ラベルを貼付したため、一般的名称、クラス分類、販売名、許認可番号で
誤表示となりました。また、添付文書につきましても誤封入していたことがわかりました。
本事象を改善するため、施設にて表示ラベルの貼り替えを行い、正しい添付文書を提供する自主改修を実施しま
す。
現在までに当該事象を起因とする健康被害の発生は報告されていません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、誤表示及び誤封入によるものであり、誤って封入した添付文書に書かれている機能は必要な構成品
がないため使用できません。よって、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないため、当
該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断しております。これまでに当該事象に起因する健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月10日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「手術顕微鏡　EXTARO 300」：可搬型の手術用顕微鏡で、手術、検査、観察及び処置の際に観察野の拡大、照明
に用いられる。

「手術顕微鏡　EXTARO 300 マウントタイプ」:天井や壁面など施設に固定される手術用顕微鏡で、手術、検査、
観察及び処置の際に観察野の拡大、照明に用いられる。

  8. その他

    9. 対象となる製品のすべての納品先を把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・クオリティディパートメント
　　　　　 菊池　充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228