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    平成29年12月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： エーデック300 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：16L311-B17709,17B311-B15524
数量：2台
出荷時期：平成29年2月　〜　平成29年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称 ： Ivoclar Vivadent株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷一丁目２８番２４号　IS弓町ビル
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X10049
外国製造業者の名称：A-Dec, Inc.

  4. 改修理由

    5. 当該製品の法定ラベルに「管理医療機器」と記載されていなかったため、改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「特定保守管理医療機器」と製品に表示されており、他の法定表示事項は記載されているため、誤操作や治療に
遅延をきたすことはないので、健康被害の発生は考えられません。
現在まで、当該事象による健康被害発生はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動する歯科用ユニット。

  8. その他

    9. 当該製品は弊社が直接ユーザー先に設置していますので、改修の理由を説明し、正しいラベルを貼ります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事　中野
連絡先　： Ivoclar Vivadent株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷一丁目２８番２４号
電話番号： 03-6801-1301
FAX番号 ： 03-5844-3657