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平成29年12月 8日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 歯科用ユニット 販売名 : エーデック300 シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:16L311-B17709,17B311-B15524 数量:2台 出荷時期:平成29年2月 ~ 平成29年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : Ivoclar Vivadent株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷一丁目28番24号 IS弓町ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10049 外国製造業者の名称:A-Dec, Inc.
改修理由
当該製品の法定ラベルに「管理医療機器」と記載されていなかったため、改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
「特定保守管理医療機器」と製品に表示されており、他の法定表示事項は記載されているため、誤操作や治療に 遅延をきたすことはないので、健康被害の発生は考えられません。 現在まで、当該事象による健康被害発生はありません。
改修開始年月日
平成29年12月8日
効能・効果又は用途等
圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動する歯科用ユニット。
その他
当該製品は弊社が直接ユーザー先に設置していますので、改修の理由を説明し、正しいラベルを貼ります。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事 中野 連絡先 : Ivoclar Vivadent株式会社 東京都文京区本郷一丁目28番24号 電話番号: 03-6801-1301 FAX番号 : 03-5844-3657