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    平成29年12月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　　一般的名称：フィルム読取式デジタルラジオグラフ
　　　販売名　　：Ｘ線フィルムディジタイザ ＣＰ‐Ｘ６１０Ｍ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製造番号：11001〜11035
　　　出荷数量：35台
　　　出荷時期：平成28年3月〜平成29年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　：株式会社日立情報通信エンジニアリング 中井本社
　　　製造販売業者の所在地：神奈川県足柄上郡中井町境781番地
　　　許可の種類　　　　　：第二種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　：14B2X10018

  4. 改修理由

    5. 　　　当該製品の装置本体に貼付の法定銘板上に併記された電気的定格部の「電流」の記載において、
　　　文字の欠落による誤りが発生したため、銘板を交換する改修措置を実施します。
　　　なお、弊社は今回の事象による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　今回の事象は銘板上の表記の誤りであるため、この問題により健康被害が発生する可能性は
　　　まず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成29年12月1日 (情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本製品はＸ線フィルムに記録された画像情報を読み取り、診断のためのＸ線デジタル画像を
　　　アナログ‐デジタル変換器により二次的に生成する画像入力装置です。

  8. その他

    9. 　　　当該製品の納入先は全て特定しており、納入先には改修を実施する旨を文書で連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者　：デジタルソリューション第3部　足立則彦
　　　連絡先　：株式会社日立情報通信エンジニアリング 中井本社
　　　神奈川県足柄上郡中井町境781番地
　　　電話番号　：0465-81-8517
　　　FAX番号　：0465-81-8541