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    平成29年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科鋳造用銀合金　第２種
販売名　　： アサヒキャストシルバーβ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象ロット
　　　　Ｒ１７０５１５１
（２）数量
　　　　３２ＰＣ
（３）出荷時期
　　　　平成２９年１１月７日～平成２９年１１月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アサヒプリテック株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市西区室谷１‐６‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X00009

  4. 回収理由

    5. 製品外箱貼付ラベルの法定表示事項である「Ｃ．成分分量（％）」が、本来「パラジウム１％」と表記すべきと
ころを「インジウム　１％」と誤表記したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、外箱へ貼付しているラベルの法定表示事項の不備であり、製品の品質及び安全性に影響を及ぼすもので
はなく、また添付文書には正しい成分が記載されており、このことによる健康被害はないと判断します。また、
これまで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科補綴物の鋳造に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先の把握はできておりますので、納入先に対して当該製品を回収する旨通知し、速やかに回収作
業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山部和則
連絡先　： 兵庫県神戸市西区室谷１‐６‐３　アサヒプリテック株式会社　テクノセンター
電話番号： ０７８‐９９３‐１３００
FAX番号 ： ０７８‐９９３‐１３２１