平成29年11月21日作成

一般的名称： 体表面電気刺激装置用電極
販売名　　： ＮＩＭエクリプス　表面電極

対象モデル：DME1004, DSE1115, DSE1125, DSE2115, DSE2125, DSE3115, DSE3125, DSE4115, DSE4125,
対象ロット：
DME1004
121006006, 140326002, 140422001, 140512004, 140708001, 140917002, 141020002, 151008002, 151203001,
160217002, 160324004, 160728002, 160811001, 160922003, 161110004, 161207001, 170301003, 170731005,

DSE1115
121006006, 140430001, 140909002, 141008003, 151203001,

DSE1125
121006006, 141010002, 141020002, 150716001, 151008002,

DSE2115
130710001, 150506004, 131218002, 141020002, 151008002,

DSE2125
130710001, 131218002, 141020002, 151008002,

DSE3115
121213003, 130710001, 140415003, 140512004, 140802002, 140909002, 140917002, 141020002, 160324004,
161110004, 170301003, 170731005,

DSE3125
130318005, 130710001, 140208006, 140512004, 140708001, 140820001, 141008003, 141020002, 151008002,
160217002, 160324004, 161110004, 161207001, 170301003, 170515002, 170731005,

DSE4115
111129002, 121213003, 140430001, 140909002, 151203001, 160324004, 161110004, 170515002,

DSE4125
121006006, 150617001, 150716001, 160217002, 160606001, 160728002, 160922003, 170301003, 170731005,



対象数量：1692箱
出荷時期：平成26年1月31日〜平成29年10月26日

※平成29年11月1日以降に出荷された製品には、本回収の対象外となります。
対象外製品については、法定製品ラベルに識別点が付与されております。

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2 番70 号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Xomed, Inc

弊社が製造販売している「NIMエクリプス　表面電極」に添付されている添付文書におきまして、医療機器の添
付文書の記載要領において記載が求められている「類別及び一般的名称等」のうち、「高度管理医療機器・管理
医療機器・一般医療機器の別」が記載がされていないことが判明いたしましたので、当該添付文書が添付された
製品の回収を実施することといたしました。

本事象は添付文書の類別の記載漏れによるものであり、製品の品質自体には影響はありません。
また、法定製品ラベルには医療機器クラスが記載されております。
従いまして、当該製品の使用により健康被害が発生することはないものと考えております

平成29年11月20日　情報提供の開始

体表面において、生体電気信号を検知する又は組織に電流を流すための電極である。

全ての出荷先は、把握できており対象製品の回収を速やかに実施致します。

なお、当該製品は平成29年11月1日より、適切な添付文書を添付した製品の出荷を再開しております。
適切な添付文書が添付された製品には、法定製品ラベルの右上に青丸シールにて、適切な製品であることを示す
識別点が付与されております。
識別点が付与された製品は、本回収の対象ではございません。

担当者　： 品質保証本部
　　　　　 近藤恭子、柏崎北斗
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675