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    平成29年11月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用整形外科用バー
販売名　　： Nav単回使用器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル：NAV2075K, NAV2076K
対象ロット：
NAV2075K
0008572604, 0008599122,

NAV2076K
0008555572, 0008556468, 0008641096,

対象数量：21個
出荷時期：平成29年4月17日〜平成29年7月26日

※平成29年11月1日以降に出荷された製品には、本回収の対象外となります。
また、対象外製品については、法定製品ラベルに識別点が付与されております。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2 番70 号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売している「Nav単回使用器械」に添付されている添付文書におきまして、医療機器の添付文書の
記載要領において記載が求められている「類別及び一般的名称等」のうち、「高度管理医療機器・管理医療機
器・一般医療機器の別」において、当該製品が医療機器クラスIIにも関わらず高度管理医療機器との記載がされ
ていることが判明いたしましたので、当該添付文書が添付された製品の回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は添付文書の類別の誤記載によるものであり、製品の品質自体には影響はありません。また、法定製品ラ
ベルには正しい医療機器クラスが記載されております。
従いまして、当該製品の使用により健康被害が発生することはないものと考えております

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨手術時に、骨に孔を作製するために用いる。

  8. その他

    9. 全ての出荷先は、把握できており対象製品の回収を速やかに実施致します。

なお、当該製品は平成29年11月1日より、適切な添付文書を添付した製品の出荷を再開しております。
適切な添付文書が添付された製品には、法定製品ラベルの右上に青丸シールにて、適切な製品であることを示す
識別点が付与されております。
識別点が付与された製品は、本回収の対象ではございません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部
　　　　　 近藤恭子、柏崎北斗
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675