平成29年11月16日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ダイナスコープ８０００シリーズ ＤＳ‐８１００システム

製品名　：ダイナスコープ8000　DS-8100システムの構成品「レコーダ・拡張ポートユニット HR-811」
製造番号：50003625〜50004554
出荷数量：930台
出荷時期：平成28年10月18日　〜　平成29年9月12日

製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐３９‐４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00003

当該製品の定格ラベルの承認番号を「22400BZX00301000」と記載すべきところ、誤って「22200BZX00546000」と
記載したことが判明したため自主改修を行います。

添付文書に正しい承認番号が記載されており、製品の性能に影響しませんので重篤な健康被害が発生する可能性
はありません。現在までに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成29年11月9日　（情報提供開始日）

本装置は、医療施設内の手術室、集中治療室、病棟、処置室などにおいて、患者の心電図、インピーダンス呼吸
（RESP）、非観血血圧、パルスオキシメータ（SpO2/SpCO/SpMet/SpHb）、体温、観血血圧、心拍出量、呼気ガス
（CO2濃度）の生体情報パラメータをベッドサイドにて測定し、機器本体やセントラルモニタに表示や記録を行
うことで患者状態をモニタし、必要に応じ警報を発生することを目的とする。また、手術室、集中治療室、病
棟、処置室などを患者が移動する場合においては、移動先のベッドに設置された他のベッドサイドモニタに
モジュール接続ケーブルを介して本装置を接続することで、波形及び測定値、警報情報を出力することができ、
誘導コード類をそのままに連続したモニタリングが可能となる。

本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致します。

担当者　： 田北　徳生、石井 義弘
連絡先　： フクダ電子株式会社
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８