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    平成29年10月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名　　： ウェルウォーク　ＷＷ‐１０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　520-1001,520-1002,520-1003,520-1004,520-1005
数量　　　：　5台
出荷時期　：　平成29年9月20日〜平成29年10月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トヨタ自動車株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県豊田市西広瀬町桐ケ洞５４３番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X10026

  4. 改修理由

    5. 当該対象販売名の製品において、法定表示ラベルの記載内容に不備が判明しましたので、当該品を自主改修する
ことと致しました。
具体的な不備内容は下記の通りです。

（誤）販売名　：　Ｗｅｌｗａｌｋ　ＷＷ‐１０００

（正）販売名　：　ウェルウォーク　ＷＷ‐１０００

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示の不備等による改修であり、当該製品自体の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではないため、
当該製品の使用により健康被害が発生することはないと考えます。
また、当該法定表示ラベルは、当該製品本体に直接貼付されており、類似した名称や形状を持った機器は他にな
いことから、取り違えて使用することはないと考えます。
なお、これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下肢の筋強度、持続、発達又は回復のために用いる、訓練、強化、リハビリテーション用能動型装置

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て当社に於いて、把握しております。
納入先に通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者
　　　　　 今井田　昌幸
連絡先　： トヨタ自動車株式会社
　　　　　 愛知県豊田市西広瀬町桐ケ洞５４３番地
電話番号： 0565-98-6464
FAX番号 ： 0565-98-6462