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    平成29年10月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材
販売名　　： レプリケア　ウルトラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：66801617
製品名：レプリケア　ウルトラ
対象ロット：C1504081

出荷時期：平成29年9月29日〜平成29年10月2日
回収対象数量：計 2箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目４番１号 芝パークビルＡ館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10222
製造業者の名称および国名：EuroMed, Inc.
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号　　：BG30400884
登録年月日　　　　　　　：平成26年11月25日

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、異なる製品（販売名 レプリケア ET）の添付文書を封入していたことが判明したため、自主
回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材のため、皮下脂肪組織までの創傷に対して用いられております
が、レプリケア ETは局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材であるため、封入された添付文書の使用目的又は
効果には、真皮までの創傷に対して用いると旨記載されております。従いまして、誤った添付文書の記載内容に
したがって使用された場合においても、適用範囲に含まれているため、健康被害が生じる可能性はないと考えら
れます。また、万が一、健康被害が発生した場合においても、本製品は医師の監督の下で使用される製品であ
り、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられま
す。
なお、当該製品をご使用頂いた医療機関から、これまでに健康被害などの連絡は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮下脂肪組織までの創傷（III度熱傷を除く。）に対する「傷の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、
「疼痛の軽減」を目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定しておりますので、文書により通知のうえ、弊社担当者が回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 坂口、西岡
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目４番１号 芝パークビルＡ館
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8321