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    平成29年10月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： テクノウッドSSSガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：H503-3517BK1.5M
対象ロット：S16A0A007A,S16B0B010A,S16D0D003A,S16D0D012A,S16G0F018A,S16H0G019A,S16L0K016A,S16L0L010A,
S16L0L011A,
S16L0L012A,S17B0B013A,S17B0B015A,S17C0C004A,S17C0C013A,S17D0D010A,S17E0E001A,S17E0E019A,S17F0F006A,


S17G0G004A
出荷数量：2,490本
出荷時期：平成28年10月14日〜平成29年10月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テクノウッド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都足立区江北4-30-19
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00141

  4. 回収理由

    5. 本品のラベル表示において、特定保険医療材料請求区分の記載内容を正しくはガイドワイヤー・一般用と記載せ
ねばならない個所を造影カテ・一般用と誤記載があることが判明したため、出荷した当該対象ロットを自主回収
することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収事象は製品自体の不具合でなく、製品ラベルの誤記載以外に製品の有効性、安全性に問題はなく、当該不
具合により健康被害が発生することはないと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管内に挿入し、血管造影用カテーテルを血管内の造影部位に誘導することを目的に使用するガイドワ
イヤーである。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は弊社にて全て特定しており、納入先に対しては回収を行う旨を文書による通知を行うと共に自
主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　大谷　繁一
連絡先　： テクノウッド株式会社
　　　　　 埼玉県草加市稲荷3-24-1
電話番号： 048-932-2573
FAX番号 ： 048-932-2570