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    平成29年 9月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用電気手術向け内視鏡用スネア
販売名　　： ディスポーザブル高周波スネア　SD-400

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：SD-400U-10
製造ロット番号：76Kのうち、滅菌ロット番号が7K7122、7K7123、7K7124、7K7125
数　　量：100本
出荷時期：平成29年6月29日〜平成29年7月4日

製品名称：SD-400U-15
製造ロット番号：76Kのうち、滅菌ロット番号が7K7122、7K7123、7K7124、7K7125
数　　量：70本
出荷時期：平成29年6月29日〜平成29年7月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、滅菌パック表示に「管理医療機器」、「一般的名称」、及び「販売名」に関する表示の漏れ
が判明し、自社の基準を満たしていないため、自主回収することを決定いたしました。なお表示漏れの可能性が
あるのは個包装のみで、外箱（1セット10本入り）には「管理医療機器」、「一般的名称」、及び「販売名」が
記載されております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、滅菌パック表示の記載漏れによるもので、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすもの
ではないため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断しております。これまでに当該事象
に起因する健康被害の報告は受けておりません。しかしながら、万全を期すため、自主回収を実施させていただ
きます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて、高周波電流により消化管内の組織を切除すること、および、高周波
電流を用いず機械的に消化管内の組織を切除することを目的とする。

  8. その他

    9. 本製品を納入いたしました代理店及び医療機関は全て把握しておりますので、当社担当者が回収告知文を配布
し、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療国内安全管理部　鈴木 利雄
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
電話番号： 03-6901-4014（直通）
FAX番号 ： 03-6901-3955