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平成29年 9月15日作成 平成29年 9月29日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 永久磁石式全身用MR装置 販売名 ： (1)日立ＭＲイメージング装置 ＡＩＲＩＳ Ｅｌｉｔｅ (2)日立ＭＲイメージング装置 ＡＩＲＩＳ Ｌｉｇｈｔ (3)日立ＭＲイメージング装置 ＡＩＲＩＳ Ｖｅｎｔｏ ＬＴ (4)日立ＭＲイメージング装置 ＡＩＲＩＳ‐IIシリーズ (5)日立ＭＲイメージング装置ＡＩＲＩＳ Ｓｏｌｅｉｌ (6)日立ＭＲイメージング装置 AIRIS Mate (7)日立ＭＲイメージング装置 AIRIS Vento (8)日立ＭＲイメージング装置 ＡＰＥＲＴＯ Ｌｕｃｅｎｔ (9)日立ＭＲイメージング装置 Ａｐｅｒｔｏ Ｅｔｅｒｎａ (10)日立ＭＲイメージング装置 Ａｐｅｒｔｏシリーズ 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置 販売名 ： (11)日立ＭＲイメージング装置 ＥＣＨＥＬＯＮ ＯＶＡＬ (12)日立ＭＲイメージング装置 ＥＣＨＥＬＯＮ ＲＸ (13)日立ＭＲイメージング装置 Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｖｅｇａ (14)日立ＭＲイメージング装置 ＴＲＩＬＬＩＵＭ ＯＶＡＬ
対象ロット、数量及び出荷時期
永久磁石式全身用MR装置 (1)ＡＩＲＩＳ Ｅｌｉｔｅ KR11750802 KR12003801 KR12511802 KR15358601 KR15704601 KR15761602 KR15762601 KR15841601 KR16069602 KR16942701 KR17235701 KR17675702 出荷数量：12台 出荷時期：平成18年8月 〜 平成28年12月 (2)ＡＩＲＩＳ Ｌｉｇｈｔ G2P0029617 G2P0036617(*) G2P0063417 G2P0123616 G2P0133517 G2P0138816 G2P0149116 G2P0152816 G2P0165016 G2P0172916 G2P0175816 G2P0184116 G2P0189916 G2P0194616 G2P0232016 G2P0237316 G2P0281616 G2P0288715 G2P0336115 G2P0340216 G2P0373516 G2P0406716 G2P0426716 G2P0435715 G2P0515616 G2Z0014917 G2Z0221816 G2Z0221916 G2Z0222016 G2Z0222116 出荷数量：30台 出荷時期：平成27年5月 〜 平成29年5月 (3)ＡＩＲＩＳ Ｖｅｎｔｏ ＬＴ KR13118101 KR15859001 KR16125101 KR16129101 出荷数量：4台 出荷時期：平成23年8月 〜 平成24年3月 (4)ＡＩＲＩＳ‐IIシリーズ G2P0294316 G2P0482216 KR12631001 KR13048501 KR14230102 KR14451101 KR15206102 KR15346102 KR15347101 KR15539101 KR15799102 KR15801202 KR16015202 KR17509201 KR19104802 出荷数量：15台 出荷時期：平成10年8月 〜 平成28年8月 (5)ＡＩＲＩＳ Ｓｏｌｅｉｌ KR10222301 KR10567301(*) KR12782401 KR15942201 出荷数量：4台 出荷時期：平成25年2月 〜 平成26年9月 (6)AIRIS Mate KR12487501 KR17617702 出荷数量：2台 出荷時期：平成17年5月 〜 平成19年8月 (7)AIRIS Vento G220001117 G220001817 G220003216 G220006817 G220011015 G220011317 G220025316 G220025416 G220034715 G220037116 G220039616 G220040916 G220047416 G220049916 G220051016 G220053916 G220055416 G220058016 G220066515 G220070516 G220072616 G220073616 G220085316 G220092116 G220092416 G220098716 G220102816 G2P0040717 G2P0132916 G2P0150216 G2P0238316 G2P0239716 G2P0301516 G2P0381016 G2P0419616 G2P0478516 G2Z0177915 KR12370101 KR12766401 KR12792401 KR12926201 KR12928201 KR13199901 KR14171901 KR14369201 KR15381001 KR15529201 KR15599001 KR15602001 KR15843001 KR15869001 KR16095101 KR16097101 KR16119101 KR16130101 KR16259001 KR16630301 KR17370001 出荷数量：58台 出荷時期：平成21年12月 〜 平成29年3月 (8)ＡＰＥＲＴＯ Ｌｕｃｅｎｔ G240003316 G240011915 G240014017 G240017016 G240027616 G240029115 G240032416 G240037016 G240041316 G240063116 G240080516 G2P0118417 G2P0341516 G2P0374016 G2P0496016 G2Z0009717 G2Z0039216 G2Z0075916 KR10137101 KR10617101 KR10626101 KR12494101 KR12795401 KR12912401 KR16635301 KR17596301 出荷数量：26台 出荷時期：平成23年3月 〜 平成29年5月 (9)Ａｐｅｒｔｏ Ｅｔｅｒｎａ KR12822902 KR13107901 KR13384902 KR13565901 KR13714901 KR13715901 KR14047901 KR14061901 KR14769901 KR15365001 KR15376001 KR15605001 KR15848001 KR15942001 KR15945001 KR16140001 KR16564001 KRM3365037 出荷数量：18台 出荷時期：平成21年8月 〜 平成26年12月 (10)Ａｐｅｒｔｏシリーズ KR10106403 KR10245702 KR10718802 KR10735402 KR10737401 KR11138801 KR11218401 KR11545801 KR12279801 KR12455802 KR12592502 KR12620801 KR12955901 KR13604501 KR14138503 KR14861603 KR14932601 KR14939601 KR15599601 KR15889601 KR15947601 KR16162601 KR16167602 KR16365701 KR16512702 KR16659701 KR17036201 KR17241701 KR17372301 KR17373302 KR17657301 KR17893302 KR18258301 KR18773301 KR19173302 KR19298303 KR19445301 KRM8967538 出荷数量：38台 出荷時期：平成14年10月 〜 平成29年5月 超電導磁石式全身用MR装置 (11)ＥＣＨＥＬＯＮ ＯＶＡＬ G140005914 G200010017 G200037417 G200043517 G200244716 G200275515 G2Z0023615 G2Z0066617 G2Z0188516 KH15536301 KH16188401 出荷数量：11台 出荷時期：平成26年1月 〜 平成29年3月 (12)ＥＣＨＥＬＯＮ ＲＸ G200002817 G200012116 G200020517 G200020617 G200030516 G200042916 G200056415 G200064716 G200070316 G200074916 G200085116 G200088316 G200095616 G200101616 G200108616 G200114216 G200130316 G200141216 G200146416 G200158516 G200161215 G200169616 G200197116 G200207616 G200272115(*) KH10085101 KH11190201 KH14152301 KH15901401 KH17245101 KH17804101 出荷数量：31台 出荷時期：平成23年3月 〜 平成29年4月 (13)Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｖｅｇａ KH12426802 KH12706801 KH12783801 KH13041802 出荷数量：4台 出荷時期：平成20年3月 〜 平成21年3月 (14)ＴＲＩＬＬＩＵＭ ＯＶＡＬ G260000315 G260009416 G260012517 KH17490401 KH19878401 KHH2659424 出荷数量：6台 出荷時期：平成26年3月 〜 平成29年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
ＭＲ検査時に使用される機器付属の受信コイルに貼付されている法定銘板上の「一般的名称」の記載に誤りの ある事が確認されたため銘板を修正する改修措置を実施します。 なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
今回の問題は法定銘板上の表記の誤りであり、この問題により健康被害が発生する可能性はまず考えられませ ん。
改修開始年月日
平成29年9月8日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用し ます。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事品質管理部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774