平成29年 8月31日作成

一般的名称： 単回使用レーザガイド用プローブ
販売名　　： ドルニエFlexsys

対象ロット
C5114R

数量及び出荷時期

2017年5月29日 1set
2017年7月27日 1set
2017年8月18日 1set

製造販売業者の名称　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00080

当該医療機器はディスポーザブルタイプとリユーザブルタイプがあり、リユーザブルタイプの製品にディスポー
ザブルタイプの法定表示ラベルを外装に貼付していたことが判明致しました。

製品の機能、有効性、安全性に影響を及ぼすものではありません。また、健康被害が発生する可能性はないもの
と判断します。なお、これまでに本事象による苦情ならび健康被害の報告は受けておりません。

平成29年9月1日

生体組織の切開、止血、凝固、蒸散および尿路の結石破砕に使用する。

当該医療機器を納入いたしました医療機関及び代理店につきましては全て把握しておりますので、情報提供を行
なった上で、当該医療機器の回収を行ないます。

担当者　： 薬事・クリニカルサポート部
　　　　　 安全管理部門
　　　　　 中村　伸一
連絡先　： s.nakamura@domedtech.co.jp
電話番号： 03-3280-3994
FAX番号 ： 03-3280-2788