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    平成29年 8月22日作成
平成29年 8月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
販売名　　： ＳｉｇｈｔＲａｉｌ マニュアルダイレータシース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 対象モデル番号及び対象ロット
（１）モデル番号：５５０‐００８　　ロット：５２９１２５Ａ
（２）モデル番号：５５０‐０１０　　ロット：５１０１１６Ｃ，５１６０１５Ａ
（３）モデル番号：５５０‐０１１　　ロット：５２００２５Ａ，５２１０２７Ｋ

数量　５３個(*)

出荷時期　　平成２８年４月５日〜平成２９年８月２１日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田２‐１７‐２２　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024
選任外国製造医療機器等製造販売業者　ディーブイエックス株式会社
外国製造医療機器等特例承認取得者　　Spectranetics Corporation （スペクトラネティクス社）（米国）

  4. 回収理由(*)

    5. 当該医療機器は外国製造医療機器に該当しますが、外国製造医療機器製造販売承認書に記載された外国製造医療
機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名（邦文）の表示が法定表示ラベルに記載されておりませんで
した。また、選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所に関する内容を製造販売業者として法定表示
ラベルに記載して製造販売されていた事が判明致しました。
更に、添付文書の類別欄において、「機械器具07　内臓機能代用器」と記載すべきところを、誤って
「機械器具51　医療用嘴管及び体液誘導管」と記載していた事が判明致しました。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品主体の機能、有効性、安全性に影響を及ぼすものではありません。
また、健康被害が発生する可能性はないものと判断します。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 周辺組織の経皮的拡張を必要とする場合に用い、リードの除去を容易にするダイレータシースである。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入いたしました医療機関及び代理店については全て把握しておりますので、情報提供を行った
上で、当該医療機器の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　品質保証課　橋本　実
連絡先　： minoru_hashimoto@dvx.jp
電話番号： 03-5985-6131
FAX番号 ： 03-5985-6105