| 閉じる |
平成29年 8月14日作成 平成29年 8月28日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： パルスオキシメータ 販売名 ： パルスオキシメータ リストックスシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
数量：872台(*) 出荷時期：2011年7月 〜 2017年7月 対象シリアル：501178453,501178457,501178458,501178459,501178460,501178462,501178463,501178464 501178465,501178466,501178467,501178468,501178469,501178470,501178471,501183778 501191848,501191849,501191850,501191851,501191852,501191855,501191856,501191857 501191858,501191859,501191860,501191861,501191862,501191863,501191864,501191865 501192231,501192232,501192234,501192235,501192236,501192237,501192238,501192239 501192240,501192241,501192242,501192243,501192244,501192245,501192246,501192247 501192248,501192249,501192250,501192251,501192252,501192253,501192254,501193336 501193345,501193348,501193349,501193351,501193352,501193355,501193356,501206404 501206405,501193337,501193354,501193361,501193365,501193366,501193373,501193374 501193380,501193382,501206410,501206411,501206415,501206419,501206420,501206421 501193359,501193362,501193363,501193364,501193367,501193368,501193369,501193370 501193371,501193372,501193376,501193377,501193378,501193379,501193347,501193353 501193358,501193360,501193381,501239396,501239397,501239401,501239404,501239405 501239407,501239413,501245243,501245245,501245246,501245247,501245248,501245249 501245250,501245252,501273350,501273351,501273352,501273353,501273354,501273355 501273356,501273357,501273358,501273359,501273360,501273361,501273362,501273363 501273364,501273365,501273366,501273368,501273369,501273370,501273371,501273372 501273373,501274705,501274707,501274711,501274712,501274717,501275252,501275253 501275254,501275255,501275256,501275257,501275258,501275259,501275260,501275261 501275262,501275263,501275264,501275265,501275266,501275267,501275269,501275270 501275271,501275272,501275273,501275274,501275275,501271944,501271949,501271952 501271954,501274703,501274706,501274708,501274709,501274710,501274713,501274715 501274716,501274718,501274719,501274720,501274722,501275480,501275490,501275493 501275494,501275495,501352977,501352980,501352982,501352984,501352985,501352986 501352987,501352988,501352989,501352990,501352991,501352994,501352995,501352996 501352997,501355530,501355531,501355532,501355533,501355537,501355538,501355540 501355541,501355542,501355543,501355544,501355545,501355547,501355548,501355549 501357196,501357197,501357198,501357200,501357201,501357202,501357204,501357206 501357207,501357208,501357212,501357213,501357214,501357216,501357217,501357218 501357219,501357220,501357221,501357222,501357223,501357224,501357225,501357226 501357227,501357228,501357229,501357230,501357231,501357232,501357233,501357234 501357235,501357236,501357237,501357238,501357239,501357240,501357242,501357243 501361750,501361751,501361752,501361753,501361754,501361756,501361757,501361758 501361759,501361765,501361766,501361767,501361768,501361770,501361772,501362525 501362526,501362528,501362529,501362535,501362540,501362541,501362542,501362543 501362544,501362545,501362546,501362547,501355527,501355528,501355529,501355534 501361755,501361760,501361762,501361763,501361764,501361771,501361773,501362527 501362530,501362539,501368349,501368350,501368351,501368352,501368354,501368356 501368357,501368358,501368359,501368360,501368361,501368362,501368363,501368364 501368365,501368367,501368368,501368369,501368370,501368371,501368372,501368373 501368374,501368375,501368376,501368378,501368380,501368388,501368390,501368397 501368399,501368401,501368402,501368403,501368406,501368407,501368409,501368410 501368411,501368412,501368416,501368418,501368419,501368420,501368422,501369820 501369821,501369822,501369824,501369825,501369826,501369828,501369829,501369830 501369831,501369832,501369833,501369834,501369835,501369836,501369837,501369838 501369839,501369840,501369841,501369842,501369843,501366550,501366558,501366565 501366567,501366571,501366549,501366551,501366552,501366553,501366554,501366555 501366556,501366557,501366560,501366561,501366563,501366564,501366566,501366568 501366569,501366570,501533997,501533998,501533999,501534000,501534001,501534002 501534003,501534004,501534005,501534006,501534007,501534008,501534009,501534010 501534011,501534012,501534013,501534014,501534015,501534016,501534017,501534018 501534019,501534020,501534021,501534022,501534023,501534024,501534025,501534026 501534027,501534028,501534030,501534036,501534037,501534038,501534039,501534041 501534042,501534043,501534044,501535691,501535703,501535704,501535705,501535706 501535708,501535709,501535710,501535711,501366572,501580628,501580629,501580630 501580631,501580633,501580634,501580635,501580636,501580637,501580638,501580639 501580641,501580642,501580643,501580644,501580645,501580646,501580848,501580849 501580850,501580851,501580852,501580853,501580854,501580855,501580856,501580857 501580858,501580859,501580860,501580861,501580862,501580863,501580864,501580865 501580866,501580867,501580868,501580869,501580870,501580871,501582627,501582628 501582629,501582630,501582631,501582632,501582633,501582634,501587845,501587846 501587847,501587852,501587854,501587855,501587856,501587857,501623622,501623623 501623625,501623626,501623627,501623628,501623629,501623631,501623633,501623634 501623635,501623636,501623642,501623643,501623644,501623645,501632515,501632516 501632517,501632518,501632519,501632520,501632521,501632522,501632523,501632525 501632526,501632527,501632528,501632530,501632531,501632532,501632533,501632534 501632535,501632536,501632537,501632538,501638422,501638423,501638425,501638426 501638427,501638428,501638430,501638431,501656956,501656961,501656973,501656975 501684693,501686182,501686184,501686185,501686187,501686188,501686189,501686191 501686192,501689346,501689347,501689348,501689353,501689354,501689355,501689356 501689359,501689360,501689366,501689367,501689368,501689369,501692099,501692100 501692101,501692102,501692103,501692104,501692105,501692106,501692107,501692108 501692109,501692110,501692111,501692112,501692113,501692114,501692115,501692116 501692117,501692118,501692119,501692120,501692121,501692122,501694011,501694012 501694013,501689358,501732949,501732950,501732951,501732952,501732953,501732954 501732955,501732956,501732959,501732960,501732961,501732964,501736928,501736929 501736930,501736931,501736932,501736933,501736934,501736935,501736940,501736976 501736977,501736978,501736979,501736980,501736981,501736982,501736983,501736984 501736985,501736986,501736987,501736988,501736989,501736990,501736991,501736992 501736993,501736994,501736995,501736996,501736997,501736998,501736999,501736936 501736937,501736938,501736941,501736942,501772569,501772581,501772582,501772583 501772586,501772587,501772588,501772589,501778317,501778318,501778319,501778320 501778321,501778322,501778323,501778324,501778325,501778326,501778327,501778328 501778329,501778330,501778331,501778332,501778879,501778880,501778881,501778882 501778883,501778884,501778885,501778886,501778894,501780956,501780963,501780962 501780960,501780961,501780967,501780966,501780965,501780964,501780946,501780947 501780948,501780951,501780968,501780949,501780950,501780945,501780955,501780957 501780959,501780954,501780953,501780952,501780958,501924017,501924019,501924020 501924021,501924022,501924023,501924025,501924026,501924027,501924030,501924031 501924042,501924047,501924048,501924049,501924050,501924053,501924054,501924058 501924059,501924018,501924028,501924035,501924036,501924040,501924041,501924045 501924046,501924052,501924057,501987725,501987726,501987728,501987729,501987730 501987731,501987732,501987734,501987739,501987745,501987746,501987747,501987748 501988209,501988210,501988213,501988214,501988215,501991126,501991127,501991128 501991129,501991130,501991131,501991132,501991133,501991134,501991135,501991136 501991137,501991138,501991139,501991140,501991141,501991142,501991143,501991144 501991145,501991146,501991147,501991148,501991149,501994197,501994198,501994201 502049695,502049704,502049705,502049710,502049714,502049715,502049740,502049741 502049742,502049743,502049745,502049746,502049747,502049749,502049750,502049751 502049752,502049753,502049754,502049755,502049756,502051131,502051132,502051133 502051135,502051136,502051137,502051138,502051139,502051156,502060305,502060311 502060312,502060313,502060314,502060315,502060316,502060317,502060318,502060319 502060320,502060322,502060323,502061732,502061736,502061737,502061738,502061740 502061741,502061742,502061744,502061748,502061749,502061750,502061751,502055145 502055202,502055209,502256054,502256756,502256759,502256761,502256762,501352998 501357210,501369823,501369827,501368389,501357209(*),501193375(*),501239400(*) 501273367(*),501274714(*),501275268(*),501271950(*),501274704(*),501274721(*) 501274723(*),501274724(*),501274725(*),501274726(*),501275479(*),501275488(*) 501352975(*),501352976(*),501352978(*),501352992(*),501357199(*),501357203(*) 501357205(*),501357211(*),501357215(*),501357241(*),501361769(*),501361761(*) 502061739(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スター・プロダクト株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷七丁目２番３号 鉄門ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00122
改修理由
当該品目において、本体の法定表示の記載（認証番号）及び外箱の法定表示の記載（販売名）に誤りがあること が判明致しました。認証番号が「222AIBZX00004000」であるところ「222AIBZX00040000」と記載しており、販売 名も「パルスオキシメータ リストックスシリーズ」であるところ「リストックスシリーズ」あるいは「パルス オキシメータ 3150 リストックス2」と記載しておりましたため、当該品目を自主改修することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本件は、法定表示（認証番号及び販売名）の記載不備による改修であり製品の品質上に問題は無く、健康被害が 発生することはございません。また、これまでに健康被害の報告もございません。
改修開始年月日
平成29年8月10日
効能・効果又は用途等
動脈血中酸素飽和度(SPO2)、及び、脈拍数を測定するための非侵襲的モニター装置である。
その他
出荷先は全て把握しており、対象の出荷先に通知の上、改修を実施致します。本来は法定表示の誤記であるため 回収を検討したが、代替品がないことから厚生労働省と相談の上、改修として対応することとした。
担当者及び連絡先
担当者 ： 管理本部 岸田 俊 連絡先 ： 東京都文京区本郷7-2-3 電話番号： 03-3812-6005 FAX番号 ： 03-3812-6006